【ChiCTR2600132973】TP化疗联合替雷利珠单抗诱导治疗后放疗联合西妥昔单抗靶向治疗HPV阴性、IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132973

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

TP化疗联合替雷利珠单抗诱导治疗后放疗联合西妥昔单抗靶向治疗HPV阴性、IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌单臂临床研究

试验专业题目

TP化疗联合替雷利珠单抗诱导治疗后放疗联合西妥昔单抗靶向治疗HPV阴性、IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探索不可手术的HPV阴性、IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌患者接受TP化疗联合替雷利珠单抗诱导治疗后西妥昔单抗联合根治性放疗后的ORR。 2.次要研究目的：探索不可手术的HPV阴性、IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌患者接受TP化疗联合替雷利珠单抗诱导治疗后西妥昔单抗联合根治性放疗的2年局部区域控制（LRC）率、2年无进展生存（PFS）率、2年总生存期（OS）率、安全性、健康相关生活质量（HRQoL）指标。 3. 探索性目的：探索预测疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 组织学或细胞学检查确认为头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）； 3. 基于UICC/AJCC（第8版）TNM分期为IVA/IVB期； 4. HPV状态为p16阴性； 5. 经MDT讨论后评估为不可手术切除的患者； 6. 基于RECIST v1.1标准，存在至少有一个可测量的病灶； 7. 东部肿瘤协作组-体能状态（ECOG-PS）评分为0-1分； 8. 既往未接受过针对HNSCC的任何治疗； 9. 充足器官功能，满足以下标准：（1）血常规：血红蛋白（HGB）>=80 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=80×10^9/L。（2）血生化：血清总胆红素（TBIL）<1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<2.5 ULN；血清白蛋白（ALB）>=28 g/L；血清肌酐<=ULN和内生肌酐清除率>50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。 10. 心功能：左室射血分数（LVEF）>=50%； 11. 预期生存期>=3个月； 12. 有生育能力的女性受试者在试验药物首次给药前的血清妊娠试验结果必须为阴性； 13. 有生育能力的男性患者和有妊娠风险的有生育能力的女性患者必须同意在整个研究期间使用1种有效避孕方法； 14. 签署书面知情同意书，受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及遵守研究的其他要求； 1. 年龄18-75岁，男女不限；2. 组织学或细胞学检查确认为头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）；3. 基于UICC/AJCC（第8版）TNM分期为IVA/IVB期；4. HPV状态为p16阴性；5. 经MDT讨论后评估为不可手术切除的患者；6. 基于RECIST v1.1标准，存在至少有一个可测量的病灶；7. 东部肿瘤协作组-体能状态（ECOG-PS）评分为0-1分；8. 既往未接受过针对HNSCC的任何治疗；9. 充足器官功能，满足以下标准：（1）血常规：血红蛋白（HGB）>=80 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=80×10^9/L。（2）血生化：血清总胆红素（TBIL）<1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<2.5 ULN；血清白蛋白（ALB）>=28 g/L；血清肌酐<=ULN和内生肌酐清除率>50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。10. 心功能：左室射血分数（LVEF）>=50%；11. 预期生存期>=3个月；12. 有生育能力的女性受试者在试验药物首次给药前的血清妊娠试验结果必须为阴性；13. 有生育能力的男性患者和有妊娠风险的有生育能力的女性患者必须同意在整个研究期间使用1种有效避孕方法；14. 签署书面知情同意书，受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及遵守研究的其他要求；；

排除标准

1. 既往接受过抗EGFR单抗或PD-(L)1抑制剂的治疗； 2. 既往接受过头颈部区域放疗； 3. 入组前4周内接受过重大手术，或具有开放性伤口或者骨折； 4. 入组前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件； 5. 已知对本研究中任何成分过敏史； 6. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。以下疾病的患者允许入组：仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺机能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病； 7. 既往或同时存在其他恶性肿瘤（已治愈且无癌生存5年以上者除外，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等）； 8. 伴发严重的心血管疾病，包括难以控制的高血压（基于3次测量的平均值，收缩压>=150 mmHg，或舒张压>=100 mmHg），既往曾发生高血压危象或高血压脑病；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上的充血性心力衰竭、控制不良的心律失常； 9. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 11. 活动性乙型肝炎（HBV DNA>=500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 12. 首次使用PD-1单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14. 存在远处转移； 15. 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 16. 妊娠或哺乳期妇女； 17. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者； 18. 根据研究者的判断，受试者存在其他可能导致其被迫终止研究的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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