【ChiCTR2600130462】LARS 韧带复合阔筋膜与自体阔筋膜修复巨大不可修复肩袖撕裂效果对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130462

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

不可修复巨大肩袖撕裂

试验通俗题目

LARS 韧带复合阔筋膜与自体阔筋膜修复巨大不可修复肩袖撕裂效果对比

试验专业题目

LARS韧带-阔筋膜复合移植物与自体阔筋膜行冈上肌腱重建治疗不可修复后上巨大肩袖撕裂疗效比较：一项多中心随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展前瞻性、多中心、优效性、随机对照试验，比较使用LARS韧带-阔筋膜复合移植物组和单纯阔筋膜两种移植物行冈上肌肌腱重建术后肩关节的功能及影像学结果，从而科学评价采用LARS韧带-阔筋膜复合移植物组行冈上肌腱重建术治疗不可修复巨大肩袖撕裂的早期临床疗效，为LARS韧带-阔筋膜复合移植物组的临床应用提供循证医学依据，为需进行冈上肌腱重建的患者移植物提供新的术式选择

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.术前MRI影像学技术发现的巨大肩袖损伤(巨大肩袖损伤标准:矢状位上前后方向撕裂长度≥5 cm，或者累及两个及以上肩袖肌腱撕裂)；并在术中确认符合不可修复巨大肩袖撕裂； 3.同意随机行关节镜下LARS人工韧带复合自体阔筋膜冈上肌肌腱重建术或关节镜下单纯自体阔筋膜冈上肌肌腱重建术； 1.年龄18-80岁，性别不限；2.术前MRI影像学技术发现的巨大肩袖损伤(巨大肩袖损伤标准:矢状位上前后方向撕裂长度≥5 cm，或者累及两个及以上肩袖肌腱撕裂)；并在术中确认符合不可修复巨大肩袖撕裂；3.同意随机行关节镜下LARS人工韧带复合自体阔筋膜冈上肌肌腱重建术或关节镜下单纯自体阔筋膜冈上肌肌腱重建术；；

排除标准

1.严重麻醉禁忌（ASA分级III级及以上）； 2.关节周围神经损伤、颈椎病等存在严重影响肩关节肌力的疾患； 3.术前影像学检查Hamada分类4级及以上：4级：3级+盂肱关节间隙狭窄；5级：肱骨头软骨缺损； 4.存在肩关节局部及全身感染性疾病； 5.合并影响肩关节肌力的疾病（如颈椎病、重症肌无力等）、肩部外伤或骨折史，可能干扰肌力测量或手术效果； 6.合并不可修复的肩胛下肌腱损伤； 7.因智力障碍等无法签署试验知情同意书； 8.术前经药物无法控制的高血压 (收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100mmHg)； 9.术前经药物无法控制的高血糖（＞12mmol/l）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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