【ChiCTR2600129670】SOX+替雷利珠单抗全程新辅助治疗局部进展期胃癌的有效性和安全性的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129670

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胃癌

试验通俗题目

SOX+替雷利珠单抗全程新辅助治疗局部进展期胃癌的有效性和安全性的单臂研究

试验专业题目

SOX+替雷利珠单抗全程新辅助治疗局部进展期胃癌的有效性和安全性的单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对SOX化疗+替雷利珠单抗全程新辅助治疗局部进展胃癌的有效性和安全性进行评估，以期为局部进展期胃癌提供更有效且可耐受的治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊为Her-2阴性的胃腺癌初治患者，临床试验开始前未行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗。 2. 年龄在18-75岁，美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）：0-1分。 3. 美国癌症联合会（AJCC）发布的第八版TNM分期为cT3N2-3或cT4aN+或cT4bNany，无梗阻、穿孔、出血风险，且经MDT评估需要进行胃癌根治。 4. 骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数>=3×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L。 5. 脏器功能良好，生化检查符合以下条件：谷丙转氨酶<=2.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN），谷草转氨酶<=2.5×ULN，血清总胆红素<=1.5×ULN，血肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min。 6. 国际标准化比值（INR）<=1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍ULN。 7. 尿蛋白<2+，如果尿蛋白>=2+则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g。 8. 同意提供血液/组织标本。 9. 预期生存期超过3个月。 10. 女性受试者同意严格避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在研究期间采用有效的方法避孕。 11. 自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。 1. 病理确诊为Her-2阴性的胃腺癌初治患者，临床试验开始前未行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗。 2. 年龄在18-75岁，美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）：0-1分。 3. 美国癌症联合会（AJCC）发布的第八版TNM分期为cT3N2-3或cT4aN+或cT4bNany，无梗阻、穿孔、出血风险，且经MDT评估需要进行胃癌根治。 4. 骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数>=3×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L。 5. 脏器功能良好，生化检查符合以下条件：谷丙转氨酶<=2.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN），谷草转氨酶<=2.5×ULN，血清总胆红素<=1.5×ULN，血肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min。 6. 国际标准化比值（INR）<=1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍ULN。 7. 尿蛋白<2+，如果尿蛋白>=2+则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g。 8. 同意提供血液/组织标本。 9. 预期生存期超过3个月。 10. 女性受试者同意严格避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在研究期间采用有效的方法避孕。 11. 自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.入组前一个月正在接受其他药物临床试验或参加过任何药物临床试验； 2.研究药物以外的其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物治疗、化疗栓塞）； 3.以前使用过类似的化疗药物或免疫检查点抑制剂； 4.存在肝、肺、肺主动脉旁淋巴结、骨、脑、肾上腺、盆腹腔内转移等病灶； 5.入组前 6 个月内出现消化道穿孔、梗阻或无法控制的腹泻； 6.其他尚未治疗或同时存在的肿瘤，宫颈原位癌、治疗过的基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤除外。如果肿瘤治愈且超过 5 年未发现疾病证据，则可以入组患者。所有其他肿瘤必须在入组前至少 5 年接受治疗； 7.有症状脑膜瘤； 8.活动性自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病病史； 9.入组前 14 天内接受皮质类固醇（> 10mg/d 泼尼松或等效剂量的类固醇）或其他全身性免疫抑制治疗，不包括以下治疗：类固醇激素替代疗法（<=10mg/d）;局部类固醇治疗;以及预防过敏或恶心和呕吐的短期预防性类固醇治疗； 10.有 HIV 感染史或活动性乙型/丙型肝炎病史的患者； 11.持续> 2 级细菌、真菌、病毒等感染； 12.活动性或有临床意义的心脏病：（1）充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA） 2 级; （2）活动性冠状动脉疾病; （3）需要β阻滞剂或地高辛以外的治疗的心律失常; （4）不稳定型心绞痛（静息时有心绞痛症状）、入组前 3 个月内出现新发心绞痛或入组前 6 个月内出现新发心肌梗死未愈合的伤口、溃疡或骨折； 13.需要血液或腹膜透析的肾功能衰竭患者； 14.需要药物治疗的癫痫患者； 15.器官移植史（包括角膜移植）； 16.对研究药物或类似药物过敏，或疑似过敏； 17.孕妇或哺乳期妇女； 18.招募前 4 周进行大手术、开放活检或大创伤手术（不包括胆道支架或经皮胆道引流）； 19.入组前 4 周的疫苗接种史； 20.研究者认为不适合研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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