【ChiCTR2600133206】早期三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗的全国多中心真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

早期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

早期三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗的全国多中心真实世界研究

试验专业题目

早期三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗的全国多中心真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究为全国多中心回顾性队列真实世界研究，调取各分中心既往早期三阴性乳腺癌患者历史病历，评估PD‑1抑制剂联合化疗新辅助治疗的真实世界病理完全缓解率，分析客观缓解、生存结局与治疗安全性，探索影响患者疗效与预后的临床相关因素，为国内早期三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗临床实践提供真实世界证据。本研究不施加任何研究干预，不招募新受试者，仅对已完成诊疗的病历数据开展回顾分析，所有病例进行匿名脱敏处理。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

392

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-14

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊为乳腺癌，且免疫组化（IHC）检测提示ER（-）、PR（-）、HER-2（-）（HER-2阴性定义为IHC0/1+，或IHC2+且FISH/CISH检测阴性）； 2.临床分期为cT1 -3N0 -2M0（AJCC 第8 版乳腺癌分期标准），接受新辅助免疫治疗后行手术治疗； 3.新辅助免疫治疗方案为化疗联合特瑞普利单抗、化疗联合帕博利珠单抗、化疗联合卡瑞利珠单抗或化疗联合替雷利珠单抗； 4.至少有两份完整住院病历的患者； 5.有完整的基线临床资料、病理资料及治疗记录，可进行疗效及安全性评估； 6.经各中心伦理委员会批准，符合回顾性研究知情同意豁免条件，患者信息采用匿名化处理； 1.经病理组织学确诊为乳腺癌，且免疫组化（IHC）检测提示ER（-）、PR（-）、HER-2（-）（HER-2阴性定义为IHC0/1+，或IHC2+且FISH/CISH检测阴性）；2.临床分期为cT1 -3N0 -2M0（AJCC 第8 版乳腺癌分期标准），接受新辅助免疫治疗后行手术治疗；3.新辅助免疫治疗方案为化疗联合特瑞普利单抗、化疗联合帕博利珠单抗、化疗联合卡瑞利珠单抗或化疗联合替雷利珠单抗；4.至少有两份完整住院病历的患者；5.有完整的基线临床资料、病理资料及治疗记录，可进行疗效及安全性评估；6.经各中心伦理委员会批准，符合回顾性研究知情同意豁免条件，患者信息采用匿名化处理；；

排除标准

1.合并其他原发恶性肿瘤患者； 2.病理类型为非浸润性乳腺癌（如导管原位癌）、炎性乳腺癌或其他特殊类型乳腺癌（如髓样癌、黏液癌等，除非经中心病理复核确认符合TNBC 定义且临床决策为新辅助免疫治疗； 3.临床分期为cT4 或cN3 或M1（转移性乳腺癌）； 4.既往接受过乳腺癌相关治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 5.新辅助治疗期间联用其他治疗手段，如TKI、放疗、免疫治疗等； 6.存在严重的免疫功能缺陷（如艾滋病、长期使用免疫抑制剂等）、活动性感染（如活动性结核、重症肺炎等）、严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3倍ULN，肌酐＞1 .5 倍ULN 且估算肾小球滤过率＜60ml/min）、严重心血管疾病（如心力衰竭、心肌梗死病史等）或其他无法耐受新辅助治疗的基础疾病； 7.妊娠期、哺乳期女性； 8.资料不完整，无法进行疗效或安全性评估（如无pCR 评估结果、随访数据＜6 个月； 9.中途退出治疗或未按计划完成手术； 10.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看