【ChiCTR2600133407】探索代谢相关脂肪性肝病患者性功能障碍特征的前瞻性观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133407

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢功能障碍相关脂肪性肝病

试验通俗题目

探索代谢相关脂肪性肝病患者性功能障碍特征的前瞻性观察性队列研究

试验专业题目

探索代谢相关脂肪性肝病患者性功能障碍特征的前瞻性观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索并分析MAFLD的疾病严重程度与男、女性功能障碍的严重程度及障碍类型之间的关系。评估MAFLD患者的疾病演进与性功能变化之间的相关性，从而明确肝脏改变对性功能的独立影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

45;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60周岁，性别不限； 2. 符合MAFLD诊断标准（影像学或病理学证实存在肝脂肪变，并排除其他导致脂肪肝的病因）； 3. 有稳定的性伴侣，且近6个月内有性生活； 4. 自愿签署知情同意书，并能配合完成所有随访及检查。 1. 年龄18-60周岁，性别不限；2. 符合MAFLD诊断标准（影像学或病理学证实存在肝脂肪变，并排除其他导致脂肪肝的病因）；3. 有稳定的性伴侣，且近6个月内有性生活；4. 自愿签署知情同意书，并能配合完成所有随访及检查。；

排除标准

1. 合并其他明确导致肝损伤的疾病，如病毒性肝炎、酒精性肝病、药物性肝损伤、自身免疫性肝病等； 2. 已知的、由非MAFLD因素明确导致的性功能障碍，如脊髓损伤、盆腔手术史、原发性性腺功能减退症等； 3. 伴有明确的糖尿病引起的严重微血管病变及神经病变，包括但不限于：糖尿病增殖期视网膜病变、糖尿病肾病、明确的糖尿病周围神经病变或自主神经病变，因为此类病变可能直接损害性神经传导及血流动力学，干扰对肝脏因素的评估； 4. 存在严重心、脑、肾等重要脏器功能衰竭，或处于失代偿期肝硬化（Child-Pugh C级）； 5. 正在规律使用明确影响性功能的药物（如5α-还原酶抑制剂、部分抗抑郁药等）； 6. 有严重精神疾病史，或未经控制的重度抑郁/焦虑症； 7. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者； 8. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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