【ChiCTR2600135189】替尔泊肽联合标准疗法治疗合并肥胖/超重或2型糖尿病的结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）的探索性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结缔组织病相关间质性肺病

试验通俗题目

替尔泊肽联合标准疗法治疗合并肥胖/超重或2型糖尿病的结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）的探索性随机对照临床试验

试验专业题目

替尔泊肽联合标准疗法治疗合并肥胖/超重或2型糖尿病的结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）的探索性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索替尔泊肽联合标准治疗在合并T2DM或肥胖/超重的CTD-ILD患者中的初步疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由未参与受试者入组和评估的独立研究人员，使用 R 软件预先生成随机分配序列，按 1:1 比例分为治疗组和对照组，共 20 个分配号。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

巴渝青年岐黄学者支持项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.经风湿免疫科专科医师确认诊断RA、SSc、DM/PM、pSS或MCTD之一； 2.符合ILD诊断，胸部HRCT显示纤维化异常累及超过10%的肺实质，伴或不伴牵拉性支气管扩张或蜂窝变，且无支持替代诊断的证据。不限定HRCT纤维化模式（UIP型、NSIP型或混合型均可），但须以纤维化性改变为主要特征。既往已行肺活检者，病理结果须无支持替代诊断的证据； 3.符合以下至少一项代谢异常条件：确诊T2DM（空腹血糖≥7.0 mmol/L，或OGTT 2小时血糖≥11.1 mmol/L，或HbA1c≥6.5%，或既往已确诊T2DM并接受降糖治疗）；或BMI≥28 kg/m^2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m^2（超重）且伴有至少一种体重相关合并症（高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）； 4.年龄＞18岁，性别不限； 5.基线FVC%pred不低于45%，DLCO%pred不低于30%； 6.入组前至少3个月CTD-ILD背景治疗方案稳定，无药物种类更换或剂量调整且糖皮质激素剂量调整幅度不得超过5 mg/天泼尼松等效剂量； 7.合并T2DM且正在使用降糖药物者，入组前降糖方案须稳定≥3个月； 8.自愿参与研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.存在药物毒性、感染或其他非CTD相关的ILD可解释原因； 2.HRCT表现以磨玻璃影为主且程度超过网状影，提示急性或亚急性； 3.1型糖尿病； 4.正在使用或入组前3个月内使用过其他GLP-1R激动剂或GIPR激动剂类药物； 5.既往或目前存在胰腺炎病史； 6.对替尔泊肽或其任何辅料成分已知过敏； 7.合并重度心功能不全（NYHA III至IV级）、活动性恶性肿瘤、终末期肾病（eGFR＜30 mL/min）或严重肝功能损害； 8.合并临床显著的慢性阻塞性肺疾病或支气管哮喘； 9.近3个月内有ILD急性加重发作史； 10.近3个月内针对CTD肺部表现引入或调整过糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松等效剂量）、免疫抑制剂或细胞因子调节剂的剂量； 11.合并活动性感染、HIV或病毒性肝炎； 12.妊娠、哺乳期女性或研究期间有计划妊娠者； 13.目前正在参加其他干预性临床研究者； 14.研究者基于临床判断认为不适宜入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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