【ChiCTR2600131934】肩关节腔内玻璃酸钠与玻璃酸钠联合复方倍他米松注射治疗早期原发性冻结肩的多中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131934

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性冻结肩

试验通俗题目

肩关节腔内玻璃酸钠与玻璃酸钠联合复方倍他米松注射治疗早期原发性冻结肩的多中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

肩关节腔内玻璃酸钠与玻璃酸钠联合复方倍他米松注射治疗早期原发性冻结肩的多中心、前瞻性、随机、双盲、平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证单独关节腔内注射玻璃酸钠治疗早期原发性冻结肩，在21天疼痛缓解方面不劣于玻璃酸钠联合复方倍他米松注射（非劣效比R0=0.937），同时在关节功能改善方面两组无显著差异且试验组安全性优于对照组，为早期冻结肩“去激素化”治疗提供高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用EDC系统进行中央随机化。入选参与者以1:1的比例随机分两个平行组，由专人进行系统录入并读取随机结果后告知操作人员分组情况。

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展专项重大项目:CSTB2024TIAD-STX0046

试验范围

目标入组人数

813

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-08

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄40-60岁，性别不限； 2）符合原发性冻结肩诊断标准（根据2010年Neviaser与Hannafin提出的Neviaser临床分期，病程在9个月以内I期、II期）：病程<=9月，且肩关节存在明显活动受限：前屈、外展角度均＜90°，内旋角度低于L5椎体水平；肩关节疼痛VAS评分>=4分； 3）自愿参加并签署书面知情同意书，放弃对治疗方案的自主选择权利。 1）年龄40-60岁，性别不限；2）符合原发性冻结肩诊断标准（根据2010年Neviaser与Hannafin提出的Neviaser临床分期，病程在9个月以内I期、II期）：病程<=9月，且肩关节存在明显活动受限：前屈、外展角度均＜90°，内旋角度低于L5椎体水平；肩关节疼痛VAS评分>=4分；3）自愿参加并签署书面知情同意书，放弃对治疗方案的自主选择权利。；

排除标准

1）MRI检查提示肩袖存在全层撕裂或部分撕裂； 2）肩关节周围皮肤感染或穿刺部位软组织感染； 3）合并肩关节骨性关节炎（X线K-L分级>=Ⅱ级）、自身免疫炎性疾病及其他滑膜炎性疾病； 4）严重基础疾病； 5）患侧上肢创伤和手术后（继发性冻结肩）； 6）患有精神疾病或认知障碍，无法配合完成评估与随访； 7）患有类风湿关节炎、痛风性关节炎等其他炎性关节病； 8）近3个月内参与过其他临床试验者； 9）颈椎病（神经根型）所致肩部放射痛； 10）钙化性肌腱炎； 11）肩锁关节病变； 12）肩关节肿瘤或骨破坏病变； 13）妊娠期或哺乳期女性； 14）对玻璃酸钠、倍他米松或其辅料过敏者； 15）研究者判断不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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