【ChiCTR2600129447】双氯芬酸二乙胺为耦合剂在体外冲击波治疗网球肘的临床疗效：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129447

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肱骨外上髁炎（网球肘）

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺为耦合剂在体外冲击波治疗网球肘的临床疗效：一项随机对照试验

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺为耦合剂在体外冲击波治疗网球肘的临床疗效：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估双氯芬酸二乙胺作为耦合剂在体外冲击波治疗网球肘中的临床疗效与安全性。具体目标包括：主要目的：探讨双氯芬酸二乙胺作为耦合剂联合体外冲击波在改善患者肘部功能、疼痛缓解方面的效果是否与常规耦合剂联合体外冲击波存在差异。次要目的：探讨1%双氯芬酸二乙胺作为耦合剂联合体外冲击波在改善患者肘部功能、疼痛缓解方面的效果是否与2%双氯芬酸二乙胺作为耦合剂联合体外冲击波存在差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

各治疗组的随机分配将以1：1：1的比例进行简单随机化分组。患者入组后通过中央随机化系统分配到不同干预组。在随机分配时，参与者将被分配一个唯一的研究ID，并在所有试验文档中使用该ID。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-21

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合网球肘诊断标准（采用《外科学》中肱骨外上髁炎诊断标准）； 2.年龄18-70岁； 3.病程≥ 4周，为非急性期肱骨外上髁炎； 4.符合体外冲击波疗法适应证，肘关节外侧局部皮肤完好无破损； 5.自愿参与研究并签署知情同意书者，能够并愿意遵守试验方案的所有要求和随访安排； 1.符合网球肘诊断标准（采用《外科学》中肱骨外上髁炎诊断标准）；2.年龄18-70岁；3.病程≥ 4周，为非急性期肱骨外上髁炎；4.符合体外冲击波疗法适应证，肘关节外侧局部皮肤完好无破损；5.自愿参与研究并签署知情同意书者，能够并愿意遵守试验方案的所有要求和随访安排；；

排除标准

1.合并有颈部或神经系统疾病的患者； 2.肘关节局部皮肤存在感染、破损或皮疹等异常； 3.近1月内肘关节接受过皮质类固醇注射、小针刀或冲击波治疗者； 4.存在其他不适合接受体外冲击波治疗的任何情况（如妊娠、凝血功能障碍、治疗区域恶性肿瘤等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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