【ChiCTR2600133127】托法替布治疗结节性痒疹的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133127

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结节性痒疹结节样皮损、皮肤纤维化、瘙痒

试验通俗题目

托法替布治疗结节性痒疹的研究

试验专业题目

托法替布治疗中重度结节性痒疹的有效、安全性和生物学标志物的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于真实世界临床数据，评估托法替布和免疫抑制剂治疗中重度结节性痒疹的有效性及安全性；分析结节性痒疹疾病特点与生物标志物的关联强度；动态监测托法替布治疗前后生物标志物水平变化，筛选疗效预测标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

15;22;28

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-24

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

本研究所有病例均来源于已完成的“结节性痒疹皮损蛋白质组学特征与血清炎症标志物及临床表型的关联机制研究”。 1.托法替布治疗组：（1）临床及病理诊断为结节性痒疹病人；（2）疾病严重度同时满足：中重度患者：IGA（0-4分，依据结节数量）>=3分，且瘙痒评分（PP-NRS）>=7分；（3）原研究中接受托法替布治疗，且基线前已完成为期>=2周的洗脱期；（4）年龄：>=18周岁，性别不限；（5）原研究已签署知情同意书，并同意数据二次利用。 2.传统免疫抑制剂治疗组：（1）临床及病理诊断为结节性痒疹病人；（2）疾病严重度同时满足：中重度患者：IGA（0-4分，依据结节数量）>=3分，且瘙痒评分（PP-NRS）>=7分；（3）年龄：>=18周岁，性别不限；（4）原研究已签署知情同意书，并同意数据二次利用。 3.健康对照志愿者组：来自于原研究同期招募的健康对照者，其数据与样本已获得二次利用许可。本研究所有病例均来源于已完成的“结节性痒疹皮损蛋白质组学特征与血清炎症标志物及临床表型的关联机制研究”。1.托法替布治疗组：（1）临床及病理诊断为结节性痒疹病人；（2）疾病严重度同时满足：中重度患者：IGA（0-4分，依据结节数量）>=3分，且瘙痒评分（PP-NRS）>=7分；（3）原研究中接受托法替布治疗，且基线前已完成为期>=2周的洗脱期；（4）年龄：>=18周岁，性别不限；（5）原研究已签署知情同意书，并同意数据二次利用。2.传统免疫抑制剂治疗组：（1）临床及病理诊断为结节性痒疹病人；（2）疾病严重度同时满足：中重度患者：IGA（0-4分，依据结节数量）>=3分，且瘙痒评分（PP-NRS）>=7分；（3）年龄：>=18周岁，性别不限；（4）原研究已签署知情同意书，并同意数据二次利用。3.健康对照志愿者组：来自于原研究同期招募的健康对照者，其数据与样本已获得二次利用许可。；

排除标准

无；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编