【ChiCTR2600130149】天疱疮患者实验室指标与临床症状和预后的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

天疱疮

试验通俗题目

天疱疮患者实验室指标与临床症状和预后的相关性研究

试验专业题目

天疱疮患者实验室指标与临床症状和预后的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估天疱疮患者基线总IgE水平与疾病活动度的相关性：探究初诊或入院时血清总IgE水平是否独立于抗Dsg抗体滴度，与同期天疱疮疾病活动度（PDAI评分）呈正相关。 2. 评估基线总IgE水平对天疱疮患者预后的预测价值：明确高总IgE水平是否预示更短的复发时间、更高的累积复发率以及更强的激素依赖性。 3. 探讨总IgE预后价值的亚型差异：分析上述相关性及预后价值在不同临床亚型（如寻常型天疱疮、落叶型天疱疮等）中是否存在差异。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

博青创新基金（2025BQCX2-29）

试验范围

目标入组人数

60;83

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-24

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.临床资料完整，年龄>=18岁； 2.经组织病理学和/或直接免疫荧光和/或间接免疫荧光确诊，结合临床表现，符合天疱疮诊断标准； 3.具有完整的基线评估数据，包括血清总IgE（tIgE）、抗Dsg1/3抗体、血常规（嗜酸性粒细胞及嗜碱性粒计数）、天疱疮疾病活动度评分（PDAI）等； 4.具有明确的复发/缓解时间记录； 1.临床资料完整，年龄>=18岁；2.经组织病理学和/或直接免疫荧光和/或间接免疫荧光确诊，结合临床表现，符合天疱疮诊断标准；3.具有完整的基线评估数据，包括血清总IgE（tIgE）、抗Dsg1/3抗体、血常规（嗜酸性粒细胞及嗜碱性粒计数）、天疱疮疾病活动度评分（PDAI）等；4.具有明确的复发/缓解时间记录；；

排除标准

1.关键数据缺失； 2.基线时明确合并可能显著影响总IgE水平的疾病或状态，如：特应性皮炎、哮喘、寄生虫感染、高IgE综合征、近6个月内使用过奥马珠单抗，或近3个月内使用过度普利尤单抗； 3.特殊人群，包括孕妇、哺乳期妇女； 4.复发/缓解时间记录；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编