【ChiCTR2600127398】间歇性theta节律爆发式重复经颅磁刺激（iTBS）治疗难治性红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮（ETR）的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127398

试验状态

尚未开始

药物名称

重复经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮（ETR）

试验通俗题目

间歇性theta节律爆发式重复经颅磁刺激（iTBS）治疗难治性红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮（ETR）的随机对照研究

试验专业题目

间歇性theta节律爆发式重复经颅磁刺激（iTBS）治疗难治性红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮（ETR）的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估iTBS治疗难治性ETR的有效性和安全性，明确经iTBS对难治性ETR患者面部红斑及毛细血管扩张的改善作用，为难治性ETR的治疗提供一种新型安全有效的治疗手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将利用我院临床数据采集与管理系统（EDC）实现中央区组随机（区组长度设置为4）

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-60岁受试者（含18岁及60岁，性别不限）； 2. 符合《中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021版）》中ETR的诊断标准：面部中央（鼻、两颊、前额、下颌）出现持续性红斑，伴或不伴毛细血管扩张、灼热感，无明显丘疹、脓疱； 3. 满足“难治性”定义：近3个月内接受过至少1种以上规范治疗（如米诺环素、外用溴莫尼定凝胶、强脉冲光/染料激光治疗、口服羟氯喹等），且治疗时长>=4周，但临床疗效不佳（CEA评分下降<=1分或反复发作）； 4. 临床红斑评估（CEA）评分>=2分（0-4分制）； 5. 近1个月内未接受任何玫瑰痤疮相关治疗，试验期间承诺不使用其他干预手段； 6. 自愿参加本研究，签署知情同意书（另含MRI/fMRI检查知情同意、面部皮损活检知情同意），能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效。 1. 18-60岁受试者（含18岁及60岁，性别不限）；2. 符合《中国玫瑰痤疮诊疗指南（2021版）》中ETR的诊断标准：面部中央（鼻、两颊、前额、下颌）出现持续性红斑，伴或不伴毛细血管扩张、灼热感，无明显丘疹、脓疱；3. 满足“难治性”定义：近3个月内接受过至少1种以上规范治疗（如米诺环素、外用溴莫尼定凝胶、强脉冲光/染料激光治疗、口服羟氯喹等），且治疗时长>=4周，但临床疗效不佳（CEA评分下降<=1分或反复发作）；4. 临床红斑评估（CEA）评分>=2分（0-4分制）；5. 近1个月内未接受任何玫瑰痤疮相关治疗，试验期间承诺不使用其他干预手段；6. 自愿参加本研究，签署知情同意书（另含MRI/fMRI检查知情同意、面部皮损活检知情同意），能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效。；

排除标准

1.丘疹脓疱型、眼型、鼻赘型的玫瑰痤疮患者； 2.入组前1月内参加过任何研究药物的临床研究； 3.正在使用影响玫瑰痤疮症状的药物如加巴喷丁、度洛西丁等精神神经类药物以及盐酸米诺环素、异维A酸等影响玫瑰痤疮病情的药物； 4.患有心率过缓或有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病； (5) 有恶性肿瘤受试者，全身衰竭或免疫功能低； 5.有恶性肿瘤受试者，全身衰竭或免疫功能低下； 6.合并面部痤疮、特应性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者； 7.有癫痫病史及癫痫家族史及抽动障碍受试者及其他精神神经疾患而不能配合者； 8.头颅内金属异物、心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症、人工耳蜗、金属假牙等； 9.颅内压明显增高、颅内血管瘤患者； 10.妊娠、哺乳期女性或计划在试验期间备孕者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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