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【ChiCTR2600126748】基于AI的糖尿病肾病辅助决策预测模型的前瞻性临床验证与应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126748

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

基于AI的糖尿病肾病辅助决策预测模型的前瞻性临床验证与应用研究

试验专业题目

基于AI的糖尿病肾病辅助决策预测模型的前瞻性临床验证与应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展一项前瞻性、观察性临床验证研究，对既往构建的糖尿病肾病精准诊断机器学习模型进行系统评估。通过在前瞻性入组人群中并行运行模型预测结果，验证其在真实临床场景下对糖尿病肾病的诊断一致性、判别能力及校准性能。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且≤80岁； 2.已确诊为2型糖尿病（依据WHO或ADA诊断标准）； 3.存在肾脏损害证据（定义为持续性蛋白尿 [UACR ≥ 30 mg/g] 和/或eGFR < 60 mL/min/1.73m²）； 4.临床医生基于诊疗需要，计划进行经皮肾穿刺活检； 5.自愿签署知情同意书，同意参与本研究并授权使用其临床及随访数据。 1.年龄≥18岁且≤80岁；2.已确诊为2型糖尿病（依据WHO或ADA诊断标准）；3.存在肾脏损害证据（定义为持续性蛋白尿 [UACR ≥ 30 mg/g] 和/或eGFR < 60 mL/min/1.73m²）；4.临床医生基于诊疗需要，计划进行经皮肾穿刺活检；5.自愿签署知情同意书，同意参与本研究并授权使用其临床及随访数据。；

排除标准

1.合并其他明确导致肾损害的系统性疾病（如系统性红斑狼疮、ANCA相关性血管炎、多发性骨髓瘤等）； 2.近3个月内接受过免疫抑制治疗或大剂量糖皮质激素治疗（可能干扰病理表现）； 3.存在严重心、肝、肺功能不全或其他终末期疾病； 4.肾活检标本质量不佳，无法做出明确病理诊断。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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