【ChiCTR2500110870】术中经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对肝部分切除术后肝缺血再灌注损伤的影响：一项单中心、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝缺血再灌注损伤

试验通俗题目

术中经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对肝部分切除术后肝缺血再灌注损伤的影响：一项单中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

术中经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对肝部分切除术后肝缺血再灌注损伤的影响：一项单中心、双盲、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索taVNS 技术应用对肝部分切除术后肝功能损伤具有保护作用的假设次要目的：探索taVNS 技术应用对肝部分切除术后炎症状态、肾功能、住院时长等的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于符合此临床试验入排标准的患者，通过互联网中央随机系统进行随机分组。随机方法采用分层设计中央区组随机，按照 1 ∶1 的比例，分配到对照组和试验组。

盲法

采用受试者、研究人员均设盲的双盲试验

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18–59 岁； 2. 术前麻醉评估 ASA 分级为 I–III 级； 3. 术前肝功能正常或良好（Child-Pugh 分级 A 级）； 4. 因肝良性或恶性肿瘤接受开腹或腹腔镜下部分肝切除术，且术中第一肝门阻断时间>=15 分钟； 5. 未接受过其他抗肿瘤治疗，如门静脉栓塞术（PVE）、经动脉化疗栓塞术（TACE）或全身性抗肿瘤药物治疗等； 6. 麻醉方式为全身麻醉； 7. 患者充分了解研究内容，自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前合并心、肺、肾功能障碍之一如下：（1）NYHA 心功能分级>=III；传导阻滞和（或）严重心室功能不全；（2）术前合并 COPD、哮喘和/或肺部感染；平静状态下吸入空气时 SaO2<=90%；（3）eGFR<=60 ml/min；需间歇肾透析者。 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 胆道疾病患者（结石、梗阻、感染等）； 4. 术前影像学发现肝外疾病，需要对胆囊以外的其他器官进行同步切除； 5. 患有癫痫、认知功能障碍及不能合作患者； 6. taVNS 禁忌症（安置心脏起搏器、人工耳蜗或植入其它电子设备等）； 7. 术前服用抗胆碱能药物治疗患者； 8. 左耳区患有皮肤病； 9. 拟行左侧颈内静脉置管者； 10. 已参与其它临床试验研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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