【ChiCTR2600127720】XELOX+斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗MSS/pMMR局部进展期右半结肠癌的有效性和安全性的单臂研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期右半结肠癌

试验通俗题目

XELOX+斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗MSS/pMMR局部进展期右半结肠癌的有效性和安全性的单臂研究

试验专业题目

XELOX+斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗MSS/pMMR局部进展期右半结肠癌的有效性和安全性的单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究XELOX化疗+斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗治疗局部进展期右半结肠癌的可行性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.经组织病理学证实的MSS/pMMR右半结肠腺癌（盲肠、升结肠、结肠肝区、横结肠右侧）; 3.局部晚期右结肠癌应根据腹部 CT 评估为 T3或 T4; 4.根据 RECIST1.1 至少有一个可测量的病灶; 5.ECOG 评分 0-1; 6.预期生存时间 3 个月以上; 7.足够的器官功能：总胆红素 ≤1.5 x 正常上限（ULN）、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤2.5 x ULN（如果患者有肝转移，总胆红素 ≤3 x ULN，转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤5 x ULN），碱性磷酸酶 ≤2.5 x ULN（如果肝转移≤5x ULN，如果骨转移 ≤10 x ULN）;乳酸脱氢酶 < 1500 U/L;血清肌酐≤1.5 x ULN l 或肌酐清除率 ≤ 60 mL/min;主动降噪≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥75×10^9 /L，血红蛋白 ≥90 g/L，白细胞 ≥3.0×10^9 /L; 8.女性受试者同意严格避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在研究期间采用有效的方法避孕。 9.自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。 1.年龄18-70岁；2.经组织病理学证实的MSS/pMMR右半结肠腺癌（盲肠、升结肠、结肠肝区、横结肠右侧）;3.局部晚期右结肠癌应根据腹部 CT 评估为 T3或 T4;4.根据 RECIST1.1 至少有一个可测量的病灶;5.ECOG 评分 0-1;6.预期生存时间 3 个月以上;7.足够的器官功能：总胆红素 ≤1.5 x 正常上限（ULN）、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤2.5 x ULN（如果患者有肝转移，总胆红素 ≤3 x ULN，转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤5 x ULN），碱性磷酸酶 ≤2.5 x ULN（如果肝转移≤5x ULN，如果骨转移 ≤10 x ULN）;乳酸脱氢酶 < 1500 U/L;血清肌酐≤1.5 x ULN l 或肌酐清除率 ≤ 60 mL/min;主动降噪≥1.5×10^9 /L，血小板计数 ≥75×10^9 /L，血红蛋白 ≥90 g/L，白细胞 ≥3.0×10^9 /L;8.女性受试者同意严格避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在研究期间采用有效的方法避孕。9.自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. 既往接受过化疗或生物治疗； 2. 感染无法控制，或接受化疗前 72 小时内接受过抗生素治疗; 3. 骨髓增生异常综合征或其他造血异常; 4. 本年度其他恶性肿瘤（原位癌和基底细胞癌除外）; 5. 中枢神经系统转移患者; 6. 其他疾病，如活动性肺结核、感染HIV、艾滋病、乙型肝炎（可包括HBV-DNA<500IU/ml，肝功能正常的患者）、丙型肝炎病毒检测阳性、无法纠正的电解质紊乱;过去 4 周内需要引流的腹水、胸腔积液或心包积水。伴有肠梗阻、消化道出血、肺纤维化或间质性肺炎、肾功能衰竭、肝功能衰竭或脑血管疾病。 7. 未控制的糖尿病定义为使用降糖药后 HbA1c >7.5%，或未控制的高血压定义为使用降压药后收缩压/舒张压 >140/90 mmHg。 8. 过去 12 个月内心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、NYHA III 或 IV 充血性心力衰竭。 9. 对本研究中的治疗药物过敏的患者; 10. 患有精神或神经系统疾病且无法配合; 11. 孕妇或哺乳期妇女;育龄妇女拒绝接受避孕措施; 12. 活动性自身免疫性疾病，有自身免疫性疾病史，接受皮质类固醇或免疫抑制剂，或接受激素替代疗法（如甲状腺素、胰岛素等）。 13. 30天内接种过活疫苗（季节性流感疫苗是允许的，因为它是灭活的）； 14. 在筛选期后30天内接受过任何其他研究药物治疗或参加过另一项介入性临床试验;在30天内接受手术（诊断性活检除外，手术切口应在研究药物给药前完全愈合）。在30天内接受过放射治疗。 15. 其他严重的医疗状况使研究者认为患者不符合纳入条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看