【ChiCTR2600126534】两种腹腔镜流域解剖性肝切除术治疗肝细胞癌的RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126534

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

两种腹腔镜流域解剖性肝切除术治疗肝细胞癌的RCT研究

试验专业题目

腹腔镜经动脉荧光导航与门静脉流域解剖性肝切除术治疗肝细胞癌的 RCT 研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为首个单中心、前瞻性、RCT研究，拟探讨腹腔镜经动脉荧光导航解剖性肝切除在HCC治疗近远期疗效，为腹腔镜解剖性肝切除术治疗肝细胞癌患者手术方式的选择提供较高级别循证医学证据。同时，本项目旨在促进肝切除术的临床决策、手术作业和围术期管理的全流程同质化，最大限度降低肝癌切除术预后的不确定性，使患者最大化获益。本课题是对精准肝切除技术体系的有益补充，有利于该体系的普及推广，以期补充该治疗方案在此类患者治疗中的临床决策证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基于 IWRS 的区组分层层随机方式，即由计算机中央交互随机系统根据受试者的分层因素按照 1:1 对受试者进行随机分配，且通过设定合适的随机区组长度消除时序偏倚。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

西南医院临床研究培育青年项目

试验范围

目标入组人数

288

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁； 2. 全身状况良好，患者 ASA I-II 级，能耐受气腹，无腹腔镜手术及 DSA 手术禁忌症； 3. 肝功能分级 Child-Pugh A 或 B，术前 15 min ICG 滞留率（ICG-R15）< 10%，残肝体积/标准肝体积 > 40%； 4. 肿瘤最大直径 <= 5 cm，且均适合行 LPTAR 与 HASLAR； 5. 肿瘤符合 CNLC 分期 Ia 期； 6. 患者对 ICG 与碘油不过敏。 1. 年龄 18-75 岁；2. 全身状况良好，患者 ASA I-II 级，能耐受气腹，无腹腔镜手术及 DSA 手术禁忌症；3. 肝功能分级 Child-Pugh A 或 B，术前 15 min ICG 滞留率（ICG-R15）< 10%，残肝体积/标准肝体积 > 40%；4. 肿瘤最大直径 <= 5 cm，且均适合行 LPTAR 与 HASLAR；5. 肿瘤符合 CNLC 分期 Ia 期；6. 患者对 ICG 与碘油不过敏。；

排除标准

1. 非解剖性肝切除术（NAH）； 2. 无 ICG 使用的腹腔镜手术，LH 联合除胆囊切除术外的其他腹部脏器切除术，以及术前进行除 TACE 及 DSA 外的抗癌治疗，包括射频消融、放疗和全身系统化疗； 3. 术后病理提示转移性肝癌或其他组织类型原发性肝癌； 4. 既往或目前合并其他部位恶性肿瘤； 5. 复发性 HCC 需要反复肝切除术的； 6. 术前存在肿瘤破裂； 7. 中转开腹手术； 8. 既往腹部手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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