【ChiCTR2600127348】湿疹患者打针减量效果观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

湿疹患者打针减量效果观察研究

试验专业题目

度普利尤单抗治疗中重度特应性皮炎减量策略与免疫分子机制探索：一项多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评估度普利尤单抗减量策略的疗效与安全性，建立中重度特应性皮炎靶向治疗的个体化减量策略，揭示其免疫分子机制，并寻找可以预测减量成功的生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层、区组、动态随机化设计，患者按1:1比例分配至标准维持组（对照组）与逐渐减量组（试验组）。随机序列由系统实时动态生成，采用可变区组设计（区组长度4、6、8随机交替），分层因素包括研究中心、年龄（12~17岁/18~70岁）、病程（＜5年/≥5年）、基线IGA评分（0分/1分），系统实时平衡各分层内组间样本比例，确保分配均衡。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

西南医院临床培育重大项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12-70周岁； 2.符合Hanifin&Rajka诊断标准的中重度特应性皮炎（AD）患者，开始治疗前特应性皮炎评分（SCORAD）≥25分； 3.已接受度普利尤单抗标准剂量治疗≥24周； 4.连续2次评估（间隔≥4周）同时满足湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线改善≥90%（EASI-90），峰值瘙痒数字评分量表评分（pp-NRS）≤1分，研究者总体评估（IGA）为 0 分或 1分； 5.入组前12周时评估达到准入标准，即同时满足EASI-75，pp-NRS≤2分，IGA为 0 或 1分，至入组前稳定期内，需维持该标准，且无需因病情波动升级外用/系统治疗； 6.自愿签署知情同意书（若为未成年人，需由其父母/法定监护人同时签署，且未成年人也签署相应版本知情同意书； 7.能够理解并遵循研究方案要求，配合完成所有随访计划； 1.年龄12-70周岁；2.符合Hanifin&Rajka诊断标准的中重度特应性皮炎（AD）患者，开始治疗前特应性皮炎评分（SCORAD）≥25分；3.已接受度普利尤单抗标准剂量治疗≥24周；4.连续2次评估（间隔≥4周）同时满足湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线改善≥90%（EASI-90），峰值瘙痒数字评分量表评分（pp-NRS）≤1分，研究者总体评估（IGA）为 0 分或 1分；5.入组前12周时评估达到准入标准，即同时满足EASI-75，pp-NRS≤2分，IGA为 0 或 1分，至入组前稳定期内，需维持该标准，且无需因病情波动升级外用/系统治疗；6.自愿签署知情同意书（若为未成年人，需由其父母/法定监护人同时签署，且未成年人也签署相应版本知情同意书；7.能够理解并遵循研究方案要求，配合完成所有随访计划；；

排除标准

1.对度普利尤单抗或其辅料存在明确过敏史； 2.存在度普利尤单抗使用禁忌症； 3.合并其他需要系统免疫抑制治疗的疾病（如类风湿关节炎、炎症性肠病等）； 4.存在未控制的活动性感染（包括乙型肝炎、结核、HIV 等）或合并恶性肿瘤； 5.计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性； 6.正在使用可能干扰研究结果的其他系统药物； 7.研究者判断存在其他可能增加研究风险或干扰结果解读的医学或精神状况（如严重精神疾病、认知障碍等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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