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2026-07-15
企业选择不公示
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轻中度特应性皮炎
一项评估JYP0066外用乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的临床研究
一项评估JYP0066外用乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
201203
主要目的： 评估局部外用JYP0066乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中研究治疗8周时的有效性； 次要目的： 评估局部外用JYP0066乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中的有效性； 评估局部外用JYP0066乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中的安全性； 评价局部外用JYP0066乳膏在青少年和成人轻中度特应性皮炎患者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 160 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时，参与者的年龄≥12周岁且≤75周岁，男女不限； 备注：筛选和基线时年龄在 12 岁及以上且未满 18 岁的参与者，在整个研究期间将被视为青少年；
请登录查看1.筛选和基线时，除特应性皮炎外，患有其他影响试验结果评价的皮肤病或皮肤感染，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况；2.不稳定AD或持续需要强效糖皮质激素控制体征和症状；3.AD皮损仅见于或主要见于手部、足部、头、面部或生殖器，且无其它经典皮损部位的病史；4.怀疑或明确对研究药物中成分或相似成分、研究润肤露中的任何辅料过敏，或签署知情同意书时患有中度及以上的过敏性疾病（如食物过敏、药物过敏、洗涤剂过敏等，与特应性皮炎相关过敏史除外）或有中度及以上的过敏性疾病史；5.使用以下任何一种药物或治疗： 研究用药前曾系统或局部使用过JAK抑制剂； 研究用药前12周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的新型生物制剂治疗（例如靶向IL-4、IL-5、IL-12、IL-13、IL-23、IL-31、CD20、TNF-α和IgE的单抗等）； 研究用药前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响AD的系统性治疗：口服或注射免疫抑制或免疫调节药物（如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）、糖皮质激素、PDE-4抑制剂等； 研究用药前4周内接受过植物药制剂或中药/中成药系统治疗AD，或针对其他自身免疫性炎症性疾病但已知或可能影响AD的植物药制剂或中药/中成药系统治疗； 研究用药前4周内接受过光疗（窄谱紫外线B[NBUVB]、紫外线B[UVB]、紫外线A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置治疗，包括室内日光浴； 研究用药前1周内使用过任何AD局部治疗（不含药用成分的润肤剂除外）和抗组胺药物（筛选访视前已接受抗组胺药物稳定剂量规律治疗者除外）； 研究用药前4周或试验药物5个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他临床试验者； 研究用药前4周内接种过任何疫苗，或者本研究用药前1年内接种过卡介苗，或参加研究阶段有活疫苗和/或减毒活疫苗接种计划； 研究用药前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）； 研究用药之前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素P450 3A4强效抑制剂、强效诱导剂，如利福平、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮等； 研究用药前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
6.筛选前12周接受过外科大手术；7.筛选前6个月内有严重感染性疾病者，或带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史，或研究人员判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史，或在筛选前2周内需要抗菌治疗的任何感染病史者；或存在活动性感染，包括急慢性感染及局部感染；8.经研究者和/或专科医生判断（结合病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查提示），患有或疑似的活动性结核病、潜伏性未治疗结核病、未完全治愈的结核病；9.对免疫反应产生负面影响的情况（如器官移植史），或者患有已知的免疫缺陷综合征（获得性免疫缺陷综合征、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的参与者；10.患有心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 3级或4级）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、有临床意义的心律失常，进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术，未经良好控制的高血压（收缩压超过160 mmHg，舒张压超过100 mmHg）、低血压（收缩压低于90 mmHg，舒张压低于60 mmHg），有临床意义的电解质紊乱，或其他可能影响参与者安全性的不稳定临床疾病；11.有血栓栓塞事件史，包括深静脉血栓形成（DVT）、肺血栓栓塞症、脑血管意外和已知有高凝易感遗传疾病；12.临床相关的严重肺部疾病（如肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、气胸等）；13.严重胃肠道疾病（如消化道溃疡、肠梗阻），或存在可能影响药物吸收的因素（如胃切除术）；14.严重血液学疾病（例如中度/重度贫血、增生性骨髓疾病、血小板减少症、血红蛋白疾病）、严重凝血功能异常或者高血栓风险；15.过去10年内并发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤及淋巴增殖性疾病，但以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和充分治疗的宫颈上皮内瘤变；16.筛选期12导联心电图显示QT间期延长（定义为男性：QTcF > 450毫秒[msec]，女性：QTcF > 470 msec）或有长QT间期的家族史或长期服用可能引起QT间期延长的药物；17.筛选期实验室检查异常达到以下标准： 任何达到3级或4级的实验室指标异常（根据CTCAE v6.0）； 空腹血糖 > 8mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%； 血清天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2×正常值上限（ULN）；血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）>2×ULN；总胆红素>1.5×ULN； MDRD公式计算肾小球滤过率（GFR）<60 ml/min/1.73m2；血清肌酐>1.5×ULN； 总白细胞计数（WBC）<2.5×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 ×109/L；血小板计数<100×109/L；淋巴细胞绝对计数<0.8×109/L；血红蛋白<90 g/L； 病毒学异常：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性；丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性（HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性者可以纳入）；梅毒螺旋体抗体阳性；或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
18.治疗未充分控制的癫痫或癫痫发作；19.任何现有或过去存在精神疾病（如严重抑郁症、精神病、双相情感障碍等）、自杀未遂史或当前的自杀意念，研究者评估可能会给参与者带来不适当的风险或可能影响参与者的依从性；20.妊娠期/哺乳期女性患者；伴侣处于妊娠状态的男性患者；21.存在其他任何研究者认为可能导致参与者不能完成本试验或给参与者带来明显风险或可能影响研究结果的情况，或其他研究者认为有任何不适合入选情况者；
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