【CTR20233559】一项多中心II期临床研究评估JYP0061在成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20233559

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JYP-0061片

药物类型

化学药

规范名称

JYP-0061片

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎（atopicdermatitis，AD）

试验通俗题目

一项多中心II期临床研究评估JYP0061在成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究评估JYP0061在成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估口服JYP0061片在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者的年龄18周岁≤ 年龄≤ 65周岁，男女不限；2.受试者体重≥40 kg；3.筛选时符合特应性皮炎Williams标准，特应性皮炎发病至少1年，且严重程度为中、重度；4.受试者同意自签署知情同意书开始直到完成研究结束访视，仅使用非药物润肤剂（保湿霜）或方案允许的其他合并治疗。注意：如果处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜在筛选访视前已启用，受试者在研究期间也可继续使用这些保湿霜；

排除标准

1.怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或签署知情同意书时患有中度过敏性疾病史（如食物过敏、药物过敏等，与特应性皮炎相关过敏史除外）；2.筛选时，除特应性皮炎外，患有其他影响试验结果评价的皮肤病或皮肤感染，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况；3.除特应性皮炎病史外，存在或既往有其他结缔组织疾病；4.筛选前1个月或试验药物5个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他临床试验者；5.在首次给药之前曾系统使用过JAK抑制剂（例如ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替布、baricitinib/巴瑞替尼、filgotinib/非戈替尼、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕瑞替尼、Delgocitinib/地戈昔替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼等）；6.在首次给药之前12周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的新型生物制剂治疗（例如靶向IL-4、IL-5、IL-12、IL-13、IL-23、IL-31、IL-23、CD20、TNF-α和IgE的单抗等）；7.在首次给药之前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素P450 3A4强效抑制剂或氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮等；8.在首次给药之前1周内使用局部治疗（局部润肤剂治疗除外，见入组标准5）；9.筛选前12周内接受过外科大手术；10.筛选前4周内进行过任何疫苗，或者本研究用药前1年内接种过卡介苗，或参加研究阶段有活疫苗和/或减毒活疫苗接种计划；11.临床相关的严重肺部疾病（如肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、气胸等）；12.严重胃肠道疾病（如消化道溃疡、肠梗阻），或存在可能影响药物吸收因素（如胃切除术）；13.严重血液学疾病（例如中度/重度贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）、血红蛋白疾病（如血红蛋白病）、严重凝血功能异常或者高血栓风险；14.过去10年内并发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，及淋巴增殖性疾病，但以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和充分治疗的宫颈上皮内瘤变；15.治疗未充分控制的癫痫或癫痫发作；16.妊娠或哺乳期妇女；17.存在其他任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险或可能影响研究结果的情况，或其他研究者认为有任何不适合入选情况者；18.经研究者和/或专科医生判断（结合病史、症状、体征、实验室检查、γ 干扰素释放试验、影像学检查提示），患有或可疑的活动性结核病、潜伏性未治疗结核病、未完全治愈的结核病；除非有专科医生记录证明患者已得到充分治疗、或研究药物给药前 4 周开始预防性抗结核治疗（且需要使用至足疗程），且经研究者和 /或专科医生判断目前可以开始接受JAK 抑制剂治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址