【CTR20210527】研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征

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基本信息

登记号

CTR20210527

试验状态

已完成

药物名称

DC-371739片

药物类型

化学药

规范名称

DC-371739片

首次公示信息日的期

2021-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高胆固醇血症及混合性血脂异常

试验通俗题目

研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究评估DC371739片在高胆固醇血症受试患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估平伐凯汀DC371739片多次给药后的安全性、耐受性及有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 51 ；

第一例入组时间

2021-04-07

试验终止时间

2021-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65岁之间（包括18和65岁）；2.近期没有生育计划的男性或女性受试者，筛选时育龄期女性血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取严格的避孕措施；3.受试者自愿签署知情同意，且能完成研究相关的流程和检查（包括PK样本和生物标记物检测样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯（包括吸烟、饮酒和运动等）；

排除标准

1.目前在临床上有但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统等各系统严重疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者：；2.筛选前3个月内接受其它免疫抑制剂治疗；3.HIV阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性；4.筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；5.筛选前6个月内有酒精滥用史；6.筛选前3个月内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者预期参加研究期间内进行的，预期受试者需要的手术；7.筛选前3个月内使用过其他试验药物者；8.筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物；9.已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者；10.研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题）判定不适合参加研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址