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【CTR20260549】在原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中评估SYH2053注射液单药的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20260549

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2053注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-2053注射液

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

CXHL2301007

靶点

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适应症

高胆固醇血症和血脂异常

试验通俗题目

在原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中评估SYH2053注射液单药的有效性和安全性

试验专业题目

评价SYH2053注射液单药治疗中国原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYH2053注射液在原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中的疗效次要目的：评价SYH2053注射液在原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中的疗效特征评价SYH2053注射液在原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中的安全性评价SYH2053注射液在原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常参与者中的免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 760 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18周岁，性别不限；2.筛选期以及随机前空腹血清2.6mmol/L≤LDL-C＜4.9mmol/L；3.筛选期以及随机前空腹血清TG＜500 mg/dL（5.6 mmol/L）；4.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后3个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕套）；妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期参与者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内必须采用避孕措施且无捐精计划；5.参与者自愿加入本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往诊断为家族性高胆固醇血症；或既往存在以下疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病、肝硬化、严重的胆道阻塞等显著引起血脂异常的疾病；2.既往有动脉粥样硬化心血管疾病病史，动脉粥样硬化心血管疾病包括既往急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定心绞痛）、慢性冠状动脉综合征、冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术和其他动脉血运重建术）、卒中和短暂性脑缺血发作以及外周动脉疾病，针对外周动脉疾病包括但不限于：外周动脉综合征、慢性肢体威胁性缺血、急性肢体缺血、颅脑外颈动脉、椎动脉疾病和其他动脉部位疾病：锁骨下动脉疾病、肾动脉疾病、内脏动脉疾病（急性肠系膜缺血、慢性肠系膜缺血）等疾病；3.参与者在筛选前90天内使用他汀类、贝特类、贝哌地酸、依折麦布、胆汁酸螯合剂、烟酸、Omega-3脂肪酸等短效降脂药物以及用药目的为降脂的任何降脂成分不明的药物，包括非处方药、中药和中成药；筛选前180天内使用过PCSK9单抗类药物及口服PCSK9抑制剂；筛选前2年内使用过inclisiran（乐可为®）或使用任何以降脂为目的的其他长效RNAi治疗，包括但不限于siRNA或反义寡核苷酸治疗的参与者；4.筛选前28天内使用过且试验期间计划使用免疫抑制剂【如全身性激素类药物（筛选前局部使用的药物除外）、环孢素、他克莫司】及维生素A衍生物；5.有严重过敏史或既往对寡核苷酸药物过敏者；6.近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌等除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；7.筛选前180天内或随机前发生未控制的、需要药物或手术干预的严重心律失常（如反复发作的或症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室率或室上性心动过速等）；8.筛选前180天内或随机前接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者（局部麻醉手术除外）；9.筛选前180天内或随机前有符合NYHA定义的Ⅲ-Ⅳ级心衰病史；10.筛选时，存在甲状腺疾病需及时治疗或调整用药（筛选前至少4周内稳定甲状腺素替代治疗或抗甲亢药物治疗的除外）或筛选时TSH>10.0 mIU/L或经研究者评估需要用药的亚临床甲减；11.筛选期或随机前SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg（未治或经药物稳定治疗后）；12.筛选期或随机前eGFR<30 mL/min/1.73 m2（经CKD-EPI公式计算）；13.筛选期或随机前CK>3.0×ULN；14.筛选期或随机前ALT或AST>3.0×ULN；或TBIL>1.5×ULN（吉尔伯特综合征除外）；15.筛选期或随机前QT/QTcF间期延长者（QTcF男性>450 ms，女性>470 ms）；16.HBsAg阳性、HCV抗体阳性、梅毒抗体呈阳性者和HIV抗体呈阳性者；17.筛选期或随机前HbA1c>8.0%；或Ⅰ型糖尿病；或妊娠期糖尿病病史；18.过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起的身体和精神依赖性；19.既往1年内有酒精滥用史【定义为每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】；20.筛选前参加过任何临床试验并接受研究药物治疗且在药物的5个半衰期内或90天内（以时间长的为准），或计划在研究期间参与其他任何临床试验者；21.研究者认为可能干扰研究进行的任何情况，包括但不限于以下情况：a.在筛选前180天内至研究期间患有可能干扰研究结果的任何疾病者，b.可能因为其他原因而不能完成本研究或不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址