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首页 临床进展 评价 SAL061 在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

【CTR20254123】评价 SAL061 在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

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基本信息
登记号

CTR20254123

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YOLT-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YOLT-101注射液

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

杂合子型家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

评价 SAL061 在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

试验专业题目

评价 SAL061 在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的开放、单次给药、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在HeFH患者中给予SAL061后的安全性和耐受性； 次要目的： （1）评价在HeFH患者中给予SAL061后的药代动力学特征； （2）评价在HeFH患者中给予SAL061后的药效学特征； （3）评价在HeFH患者中给予SAL061后的初步有效性； （4）评价在HeFH患者中给予SAL061后的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含临界值），性别不限。；2.明确诊断为HeFH，满足（1）或（2）任一标准： （1）基因诊断：诊断为LDLR或APOB或PCSK9基因突变引起的HeFH； （2）如果基因检测无法给出明确诊断，也可参照临床诊断标准：成人符合下列3条中2条：①未经治疗的血清LDL- C>4.7mmol/L；②皮肤/腱黄色瘤或脂性角膜弓（<45 岁）； ③一级亲属中有FH或早发ASCVD患者（男性<55岁，女性<65岁）。；3.既往用药明确记录因为各种原因无法使用PCSK9抑制剂，且在生活方式改善的基础上，随机/入组前经现有降脂药充分治疗后LDL-C仍不达标的HeFH患者；

排除标准

1.纯合子或复合杂合子型家族性高胆固醇血症患者；

2.近期接受过影响血脂的药物治疗；

3.既往接受过基因治疗（含碱基编辑）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址
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