CTR20254123
进行中（尚未招募）
SAL061注射液
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SAL061注射液
2025-10-28
企业选择不公示
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杂合子型家族性高胆固醇血症
评价 SAL061 在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究
评价 SAL061 在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的开放、单次给药、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究
100000
主要目的： 评价在HeFH患者中给予SAL061后的安全性和耐受性； 次要目的： （1）评价在HeFH患者中给予SAL061后的药代动力学特征； （2）评价在HeFH患者中给予SAL061后的药效学特征； （3）评价在HeFH患者中给予SAL061后的初步有效性； （4）评价在HeFH患者中给予SAL061后的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.年龄18-75岁（含临界值），性别不限。；2.明确诊断为HeFH，满足（1）或（2）任一标准： （1）基因诊断：诊断为LDLR或APOB或PCSK9基因突变引起的HeFH； （2）如果基因检测无法给出明确诊断，也可参照临床诊断标准：成人符合下列3条中2条：①未经治疗的血清LDL- C>4.7mmol/L；②皮肤/腱黄色瘤或脂性角膜弓（<45 岁）； ③一级亲属中有FH或早发ASCVD患者（男性<55岁，女性<65岁）。；3.既往用药明确记录因为各种原因无法使用PCSK9抑制剂，且在生活方式改善的基础上，随机/入组前经现有降脂药充分治疗后LDL-C仍不达标的HeFH患者；
请登录查看1.纯合子或复合杂合子型家族性高胆固醇血症患者；
2.近期接受过影响血脂的药物治疗；
3.既往接受过基因治疗（含碱基编辑）的受试者；
请登录查看西安交通大学第一附属医院
710061
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