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【ChiCTR2600115933】口服维生素K1滴剂预防新生儿及婴儿维生素K缺乏性出血的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600115933

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维生素K缺乏性出血

试验通俗题目

口服维生素K1滴剂预防新生儿及婴儿维生素K缺乏性出血的多中心随机对照研究

试验专业题目

口服维生素K1滴剂预防新生儿及婴儿维生素K缺乏性出血的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本课题拟通过采用随机、开放、对照方法，探索维生素K口服滴剂预防新生儿及婴儿VKDB的有效性和安全性，评估维生素K不同给药方案对新生儿及婴儿的维生素K1和维生素K缺乏诱导蛋白( PIVKA-II)水平的影响，为新生儿及婴儿VKDB的预防临床决策提供新的数据支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用分层区组随机化方法，按中心分层，利用统计软件产生随机数字，根据数字随机分为两组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2027-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.单胎正常分娩的健康新生儿，胎龄37周或以上，Apgar 1-5-10min评分均≥8分； 2.母亲孕期身体健康，无特殊药物使用史，且产前、产中、产后（在试验期间）均未服用维生素K、抗凝剂或抗癫痫药物； 3.出生后母亲计划纯母乳喂养至少3个月； 4.监护人愿意配合给药和随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.对维生素K1滴剂/维生素K1注射液主要成分和辅料中任何成分过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2.出生后6小时内无法进食者； 3.受试者母亲目前正在服用华法林者； 4.受试者母亲筛选前4周内使用过任何与维生素K有相互作用的药物； 5.受试者母亲筛选前1年内有药物滥用史者； 6.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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