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【ChiCTR2600123004】99mTc-HP-Ark2 SPECT/CT显像在乳腺癌的应用临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123004

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HER2表达阳性/低表达乳腺癌

试验通俗题目

99mTc-HP-Ark2 SPECT/CT显像在乳腺癌的应用临床研究

试验专业题目

99mTc-HP-Ark2 SPECT/CT显像在乳腺癌的应用临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：探究99mTc-HP-Ark2放射性核素显像对乳腺癌靶向HER2治疗筛选、治疗反应性评价与疗效随访中的临床转化应用价值。次要研究目的：1）99mTc-HP-Ark2 注射液 SPECT/CT显像：定性分析和半定量分析。 2）评价99mTc-HP-Ark2注射液显像的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在任何实验相关流程实施之前，自愿签署书面知情同意，同意并能够遵循研究方案； 2.年龄>=18岁且<=80岁，预期寿命超过3个月； 3.病理确诊为乳腺癌，并HER2表达阳性/低表达患者； 4.至少具有包括CT、MRI、超声等影像技术在内的两种或以上影像学检查结果。 1.在任何实验相关流程实施之前，自愿签署书面知情同意，同意并能够遵循研究方案；2.年龄>=18岁且<=80岁，预期寿命超过3个月；3.病理确诊为乳腺癌，并HER2表达阳性/低表达患者；4.至少具有包括CT、MRI、超声等影像技术在内的两种或以上影像学检查结果。；

排除标准

1. 怀孕及哺乳期女性； 2.已知对99mTc-HP-Ark2注射液或其辅料有过敏史者； 3.可能无法获得病理或长期随访结果，无法获得相关影像和临床治疗资料者； 4.有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎/肝硬化。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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