【ChiCTR2600128501】评估右美托咪定鼻喷雾剂对高血压患者术后睡眠障碍疗效及安全性的一项随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

评估右美托咪定鼻喷雾剂对高血压患者术后睡眠障碍疗效及安全性的一项随机对照试验

试验专业题目

评估右美托咪定鼻喷雾剂对高血压患者术后睡眠障碍疗效及安全性的一项随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入择期全麻非心脏手术高血压患者，与同体积盐水组相比，术后当天到 3 天每晚睡前采用右美托咪定鼻喷雾剂 100μg可降低患者 PSD 发病率

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用计算机数据库平台产生随机化底表，按照右美托咪定组和盐水组 1：1 的比例进行区组随机，区组大小为 4。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期全麻非心脏手术患者（≥18 岁）； 2.诊断为高血压：入院后前 3 天每天测量一次血压，3 次血压均≥140/90mmHg；既往有高血压病史，现使用抗高血压药物，血压未达到上述水平，亦诊断为高血压； 3.心功能Ⅰ～Ⅲ级（NYHA 标准），ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级； 4.自愿受试并签署知情同意书； 1.择期全麻非心脏手术患者（≥18 岁）；2.诊断为高血压：入院后前 3 天每天测量一次血压，3 次血压均≥140/90mmHg；既往有高血压病史，现使用抗高血压药物，血压未达到上述水平，亦诊断为高血压；3.心功能Ⅰ～Ⅲ级（NYHA 标准），ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；4.自愿受试并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往颅脑、脊髓创伤史及手术史、脑卒中病史，无法在头部安置电极者； 2.术前存在谵妄、精神疾病者； 3.患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）的患者； 4.既往有睡眠障碍史（近一个月内需使用催眠药/镇静药）； 5.术后入住ICU 的患者； 6.呼吸道存在囊肿、肿瘤或息肉，过去两周内有上呼吸道感染史； 7.严重肝肾功能不全（Child-Pugh 分级为 B 或C，CKD 分期为 3-5 期）； 8.术前存在窦房结功能不全、失代偿性心衰、严重心动过缓（心率＜50 次/分）、二度以上房室传导阻滞、永久起搏器植入、近期出现严重心脑血管事件； 9.不能按照量表要求完成评估者，无法使用患者自控静脉镇痛泵； 10.已参加其他临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看