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【ChiCTR2600129505】奥马珠单抗在儿童严重过敏反应患者中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129505

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘，严重过敏反应

试验通俗题目

奥马珠单抗在儿童严重过敏反应患者中的作用研究

试验专业题目

奥马珠单抗在儿童严重过敏反应患者中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

严重过敏反应（anaphylaxis）是一种主要由 IgE 介导的严重超敏反应，为速发型、累及全身多系统，甚至可危及生命导致死亡。儿童严重过敏反应的发病率 1/10 万人年～ 1.12/100 万人年，约 1/4 的严重过敏反应发生在＜18 岁的儿童和青少年，近年来发病率呈上升趋势。严重过敏反应发作突然，在接触变应原数分钟至数小时内发生，进展凶险，是需要及时识别和治疗的急症。奥马珠单抗（Omalizumab）是全球哮喘领域第一个生物靶向治疗药物，为重组人源化抗 IgE 单克隆抗体，已在临床应用 10 余年。本研究观察奥马珠单抗治疗以 IgE 升高为主的严重过敏反应患儿的有效性和安全性，为临床医师应用奥马珠单抗治疗提供参考依据。探讨奥马珠单抗治疗在治疗儿童严重过敏反应中的可行性和有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.2023 年 3 月至 2026 年 3 月在西安交通大学第一附属医院确诊为严重过敏反应并使用奥马珠单抗治疗的患儿为研究对象，年龄 5-16 岁 2.参照 2021 版《中国儿童严重过敏反应诊断及治疗建议》，严重过敏反应的诊断标准如下： (1)数分钟至数小时内急性发作的皮肤和（或）黏膜症状，并伴发呼吸道症状、血压下降或终末器官功能不全、严重的胃肠道症状中至少 1 种症状； (2) 暴露已知或可疑变应原数分钟至数小时内，急性发作的血压降低、支气管痉挛或喉部症状，可无典型的皮肤黏膜症状。 1.2023 年 3 月至 2026 年 3 月在西安交通大学第一附属医院确诊为严重过敏反应并使用奥马珠单抗治疗的患儿为研究对象，年龄 5-16 岁2.参照 2021 版《中国儿童严重过敏反应诊断及治疗建议》，严重过敏反应的诊断标准如下：(1)数分钟至数小时内急性发作的皮肤和（或）黏膜症状，并伴发呼吸道症状、血压下降或终末器官功能不全、严重的胃肠道症状中至少 1 种症状；(2) 暴露已知或可疑变应原数分钟至数小时内，急性发作的血压降低、支气管痉挛或喉部症状，可无典型的皮肤黏膜症状。；

排除标准

1. 对奥马珠单抗成分及辅料过敏者； 2. 处于严重过敏反应急性发作期或合并急性支气管哮喘同时发作的患儿； 3. 正在接受其他靶向药物治疗者； 4. 使用β 受体阻滞剂治疗者； 5. 临床数据丢失或中途退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编