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【ChiCTR2600129267】评估镓[68Ga]-R12033/R14014、低剂量镥[177Lu]-R12033/R14014 在结直肠癌、胰腺癌或头颈癌患者中的安全性和生物分布特征的影像学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129267

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌、不可切除、局部晚期或转移性胰腺导管腺癌和不可切除、局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌。

试验通俗题目

评估镓[68Ga]-R12033/R14014、低剂量镥[177Lu]-R12033/R14014 在结直肠癌、胰腺癌或头颈癌患者中的安全性和生物分布特征的影像学研究

试验专业题目

一项由研究者发起的、评估镓[68Ga]-R12033、镓[68Ga]-R14014、低剂量镥[177Lu]-R12033 和低剂量镥[177Lu]-R14014 在结直肠癌、胰腺癌或头颈癌患者中的安全性和生物分布特征的影像学研究

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临床试验信息

试验目的

评价镓[⁶⁸Ga]-R12033 注射液及镓[⁶⁸Ga]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌或头颈部鳞状细胞癌试验参与者中的安全性。评价镓[⁶⁸Ga]-R12033 注射液及镓[⁶⁸Ga]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌或头颈部鳞状细胞癌试验参与者中的生物分布特征。评价低剂量镥[¹⁷⁷Lu]-R12033 注射液及镥[¹⁷⁷Lu]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌、头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性。评价低剂量镥[¹⁷⁷Lu]-R12033 注射液及镥[¹⁷⁷Lu]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌或头颈部鳞状细胞癌试验参与者中的生物分布特征。评价低剂量镥[¹⁷⁷Lu]-R12033 注射液及镥[¹⁷⁷Lu]-R14014 注射液在结直肠癌、胰腺导管腺癌或头颈部鳞状细胞癌试验参与者中的剂量学。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

通瑞生物制药（成都）有限公司

试验范围

目标入组人数

21;3

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-04-22

是否属于一致性

入选标准

1. 在进行任何研究程序之前，签署知情同意书； 2. 年龄>=18 岁的男性或女性参与者； 3. 经临床组织学或细胞学检查确诊的晚期肿瘤，具体如下：队列 1：转移性结直肠癌患者; 队列 2：不可切除、局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者; 队列 3：不可切除、局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者； 4. 在给药前 60 天内，经标准影像学检查（增强 CT 或 MRI）证实至少存在一个最大直径等于或超过 2 cm 的肿瘤病灶； 5. ECOG 评分为 0 至 2 分； 6. 估计预期寿命>3 个月； 7. 器官功能完整，定义为：中性粒细胞绝对计数（ANC） >=1.5×10^9/L（仅针对B 部分研究），血小板计数>=100×10^9/L（仅针对 B 部分研究），血红蛋白>=85g/L；总胆红素（TBIL） <=正常范围上限（ULN）的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <=3.0×ULN（若存在肝转移，则<=5×ULN）；血清肌酐（SCr） <=1.5×ULN； 8. 对于有生育可能的参与者：在研究期间（A1、 A2、 B1 及 B2 部分研究），以及在给予镥[¹⁷⁷Lu]-R12033 注射液或镥[¹⁷⁷Lu]-R14014 注射液（B1 及 B2 部分研究）后至少 90 天内，试验参与者及其伴侣必须使用研究者认可的有效屏障避孕方法。 1. 在进行任何研究程序之前，签署知情同意书；2. 年龄>=18 岁的男性或女性参与者；3. 经临床组织学或细胞学检查确诊的晚期肿瘤，具体如下：队列 1：转移性结直肠癌患者; 队列 2：不可切除、局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者; 队列 3：不可切除、局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者；4. 在给药前 60 天内，经标准影像学检查（增强 CT 或 MRI）证实至少存在一个最大直径等于或超过 2 cm 的肿瘤病灶；5. ECOG 评分为 0 至 2 分；6. 估计预期寿命>3 个月；7. 器官功能完整，定义为：中性粒细胞绝对计数（ANC） >=1.5×10^9/L（仅针对B 部分研究），血小板计数>=100×10^9/L（仅针对 B 部分研究），血红蛋白>=85g/L；总胆红素（TBIL） <=正常范围上限（ULN）的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <=3.0×ULN（若存在肝转移，则<=5×ULN）；血清肌酐（SCr） <=1.5×ULN；8. 对于有生育可能的参与者：在研究期间（A1、 A2、 B1 及 B2 部分研究），以及在给予镥[¹⁷⁷Lu]-R12033 注射液或镥[¹⁷⁷Lu]-R14014 注射液（B1 及 B2 部分研究）后至少 90 天内，试验参与者及其伴侣必须使用研究者认可的有效屏障避孕方法。；

排除标准

1. 在研究中的试验用药品静脉给药前，曾接受过其他靶向相同受体的试验用药品（本研究所使用的除外）用于影像学检查或治疗； 2. 参加任何其他临床试验或接受其他试验用药品（观察性试验除外）； 3. 在试验用药品静脉给药前，曾于相应放射性核素的 10 个半衰期内接受任何放射性药物（不包括本研究中的镥[¹⁷⁷Lu]-试验用药品）； 4. 在试验用药品静脉给药前 14 天内曾接受临床放射性治疗； 5. 在试验用药品静脉给药前 21 天内接受过手术，或计划在研究期间接受手术； 6. 存在有症状的脑转移，或正在接受大剂量激素治疗以维持中枢神经系统功能完整性； 7. 存在可能干扰疾病评估的其他活动性恶性肿瘤；对于既往有恶性肿瘤史的参与者，若在接受试验用药品治疗前至少 3 年已完全恢复且无复发证据，则可入组； 8. 伴有未受控制的合并医学状况，包括但不限于需要住院或持续抗生素治疗的严重感染； 9. 严重心血管系统疾病，例如慢性心力衰竭 NYHA 心功能Ⅲ-Ⅳ级、未受控制的高血压、恶性心律失常、不稳定型心绞痛、研究筛选前 6 个月内曾有冠状动脉搭桥术（CABG）史或心肌梗死（MI）； 10. 参与者因任何原因不愿或无法在研究期间接受研究相关扫描； 11. 存在任何未受控制的重大内科、精神科或外科疾病或实验室检查结果，经研究者判断可能对患者安全构成风险或干扰其参与研究； 12. 已知或预计对所分配的试验用药品或其任何成分存在过敏反应； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 存在研究者认为不适合参与研究的任何其他严重医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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