【ChiCTR2600133409】斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗3周期可切除II-IIIA期NSCLC的单中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133409

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗3周期可切除II-IIIA期NSCLC的单中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗3周期可切除II-IIIA期NSCLC的单中心、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价斯鲁利单抗联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂）新辅助治疗3周期对可切除的II-IIIA期非小细胞肺癌的病理完全缓解（pCR)。次要目的：评价斯鲁利单抗联合化疗（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂）新辅助治疗3周期对可切除的II-IIIA期非小细胞肺癌的主要病理缓解率（Major pathologic response，MPR），客观缓解率（objective response rate，ORR）及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的研究，药品斯鲁利单抗由企业提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究； 2. 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 3. ECOG评分0~1分； 4. 经病理（组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌患者； 5. 根据第九版AJCC，受试者为可切除的II-IIIA期非小细胞肺癌患者； 6. 具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm；）； 7. 初发初治为非小细胞肺癌，未经过放、化疗、中草药、手术以及靶向等治疗； 8. 可选PET-CT、胸部增强CT或腹部超声及颈部淋巴结超声、头部MRI及骨扫描等多种影像学检查，确认无远处转移病灶； 9. 受试者必须具有足够的心肺功能，可耐受预期的肺切除手术； 10. 经实验室检测无ICI使用禁忌症； 11. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查须符合（14天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）： ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 100×10^9/L； HB ≥ 90 g/L； (2)生化检查须符合以下标准： TBIL ≤ 1.5×ULN； ALT、AST≤ 2.5×ULN；血清肌酐sCr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； (3)凝血功能须符合：INR≤1.5×ULN且APTT≤1.5×ULN； 12. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3 个月内采用有效的方法避孕。 13. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 自愿参加临床研究；2. 18岁≤年龄≤75岁，男女不限；3. ECOG评分0~1分；4. 经病理（组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌患者；5. 根据第九版AJCC，受试者为可切除的II-IIIA期非小细胞肺癌患者； 6. 具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm；）；7. 初发初治为非小细胞肺癌，未经过放、化疗、中草药、手术以及靶向等治疗；8. 可选PET-CT、胸部增强CT或腹部超声及颈部淋巴结超声、头部MRI及骨扫描等多种影像学检查，确认无远处转移病灶；9. 受试者必须具有足够的心肺功能，可耐受预期的肺切除手术；10. 经实验室检测无ICI使用禁忌症；11. 主要器官功能正常，即符合下列标准：(1)血常规检查须符合（14天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）：ANC ≥ 1.5×10^9/L；PLT ≥ 100×10^9/L；HB ≥ 90 g/L；(2)生化检查须符合以下标准：TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT、AST≤ 2.5×ULN；血清肌酐sCr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；(3)凝血功能须符合：INR≤1.5×ULN且APTT≤1.5×ULN；12. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3 个月内采用有效的方法避孕。 13. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有中枢神经系统转移； 2. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如下，但不局限于：中度间质性肺炎及以上、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎；患有白癜风或童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 3. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染，活动期肺结核患者； 4. 首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天泼尼松或其等效药物）； 5. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 6. 过去3年内罹患其他恶性肿瘤； 7. 有证据显示既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎（II级以上）、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； 8. 无法控制的高血压； 9. 患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 10. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物超过7天的），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 11. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13. 已知对斯鲁利单抗（HLX10）、紫杉醇/白蛋白紫杉醇、顺铂/卡铂或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 14. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者； 15. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 16. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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