【CTR20263545】HS-10504在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20263545

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10504片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10504片

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10504在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学试验

试验专业题目

HS-10504在肝功能不全及肝功能正常参与者中的药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1) 评价肝功能不全对HS-10504主要药代动力学参数的影响。次要目的：1）评价肝功能不全和肝功能正常参与者中HS-10504及其代谢物M6-2的PK特征；2）评价肝功能不全和肝功能正常参与者口服HS-10504片后的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有参与者必须符合以下所有标准，才有资格参与本试验： 1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验； 2. 成年男性和女性； 3. 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行高效避孕（试验期间仅可采用非药物避孕措施）并且在此期间无生育或捐精/卵计划。；2.肝功能正常参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验： 1. 肝功能正常组参与者与肝功能不全组参与者BMI、年龄、性别匹配。；3.肝功能不全参与者还需满足以下标准，才有资格参与本试验： 1. 由原发性肝病引起的慢性肝损伤； 2. 研究者根据参与者的临床症状以及筛选时可获知的其他检查结果，判断参与者肝功能状态稳定； 3. 服用试验用药品前至少14天内有稳定的治疗肝功能不全、并发症及其他伴随疾病的用药方案，且用药不需要调整；或未用药。；

排除标准

1.符合以下任何标准的所有参与者，将不能入组本试验： 1. 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物/器械； 2. 筛选前3个月内有手术史，或在试验期间有预期手术计划，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术； 3. 筛选前3个月内，大量失血或献血，或1个月内失血≥200 ml，或在试验期间有献血计划； 4. 在首次服用试验用药品前30天内，使用了CYP3A4/5、CYP2C8和CYP2D6强或中度抑制剂或诱导剂的药物，或首次服用试验用药品前14天内使用过白蛋白； 5. 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验； 6. 有严重过敏史、或易发生过敏反应、或过敏体质，或已知对试验用药品组分过敏； 7. 筛选前3个月内经常饮酒或试验期间不能停止饮用酒精类产品，或筛选期酒精呼气检查结果阳性； 8. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 9. 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料； 10. 筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或药物滥用筛查结果呈阳性； 11. 筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期的女性，或妊娠检查结果阳性； 12. 筛选前14天内发生过无保护措施的性行为； 13. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难； 14. 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史； 15. 可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加。；2.肝功能正常参与者如符合以下任一排除标准，需排除： 1. 肝损伤史； 2. 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组； 3. 首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品或使用任何药物未超过7个半衰期；

3.肝功能不全参与者如符合以下任一排除标准，需排除： 1. 参与者存在下列任何一种情况且经研究者评估不适合参加本试验：①既往做过肝移植；②既往进行过肝部分切除术；③怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；④肝衰竭患者；⑤筛选前3个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血者；⑥患有胆汁性肝硬化、肝外胆道梗阻的疾病等；⑦合并有显性肝性脑病或顽固性腹水、肝肾综合征； 2. 除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址