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【CTR20261719】HS-10522片在健康参与者/轻度高血压参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究

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基本信息
登记号

CTR20261719

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10522片

药物类型

化药

规范名称

HS-10522片

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

未控制高血压和原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

HS-10522片在健康参与者/轻度高血压参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究

试验专业题目

在健康参与者/轻度高血压参与者中评价HS-10522片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HS-10522单次和多次口服给药在健康参与者和轻度高血压参与者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价HS-10522单次和多次口服给药在健康参与者和轻度高血压参与者中的药代动力学特征；2.评价HS-10522单次和多次口服给药在健康参与者和轻度高血压参与者中的药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本研究，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果异常，经研究者判断有临床意义者（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）；

2.上臂臂围不满足试验指定的血压计袖带使用条件；

3.筛选时有体位性低血压（站立时收缩压较坐位下降 ≥ 15 mmHg和/或舒张压下降 ≥ 7 mmHg，或收缩压 < 90 mmHg）或体位性心动过速（站立时脉率较坐位加快 > 30次/分钟）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100089;100089

联系人通讯地址
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