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【CTR20254127】在2型糖尿病受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2 相对安慰剂疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254127

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10501片

药物类型

化药

规范名称

HS-10501片

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在2型糖尿病受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2 相对安慰剂疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究

试验专业题目

在2型糖尿病受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2 相对安慰剂疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，旨在仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍（≥1000mg/天）后血糖控制不佳的 T2DM 受试者中评估每日一次口服 HS10501或 HS-10501-2的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括临界值）之间，男性或女性；

排除标准

1.空腹静脉血葡萄糖＞15 mmol/L;；2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1×正常范围上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶≥1×ULN，或总胆红素（TBIL）≥1×ULN；

3.血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5×ULN，或空腹甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）；

4.基于CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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