【CTR20260724】Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260724

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Astem-101人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）

试验通俗题目

Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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200031

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临床试验信息

试验目的

初步探索Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液用于经PDE5i规范治疗无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的耐受性、安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（含18和70周岁），男性；

排除标准

1.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感染损伤，或有传染性皮肤病、性病。；2.合并有性腺功能减退症或高泌乳血症。；3.心理性勃起功能障碍。；4.筛选时，身体质量指数（BMI）≥35kg/m^2。；5.糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态，以及合并急性全身感染性疾病。；6.心血管及血栓高风险者： a.筛选前6个月内发生过以下严重心血管事件：心肌梗死、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛；脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成或肺栓塞）；冠脉搭桥手术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；危及生命的心律失常或心源性休克。 b.严重慢性心功能不全：NYHA分级≥Ⅲ级，或LVEF <40%。 c.性交过程中诱发过心绞痛症状。 d.研究者判断存在其他不可接受的心血管或血栓栓塞高风险（如筛选前3个月内大型手术、严重创伤、长期卧床等）。；7.接受过以下任一种治疗： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性良性前列腺增生所致下尿路症状治疗和阴茎假体植入手术）； d.干细胞治疗。；8.ALT、AST≥2×ULN或TBIL>2×ULN，SCr>2×ULN或eGFR≤60 mL/min/1.73m^2；或失代偿期肝硬化或急性肝肾功能衰竭；

9.合并有肿瘤疾病或既往有肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外）。；10.筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 IU/mL）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV-RNA阳性、梅毒特异性抗体（TP-Ab）阳性且处于活动期、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者。；11.已知对研究用制剂成分过敏者： a.已知对庆大霉素有过敏史，或既往接受含庆大霉素药物时出现过严重过敏反应（包括但不限于速发型过敏反应、过敏性休克、严重皮疹、喉头水肿等）； b.已知对其他氨基糖苷类抗生素（如链霉素、卡那霉素、妥布霉素、阿米卡星、奈替米星等）存在严重过敏史，研究者判断与庆大霉素有明确交叉过敏风险者； c.已知对人血白蛋白或本品任何生产/保存成分过敏者；

12.不适宜接受阴茎局部麻醉及海绵体注射者： a.已知对局部麻醉药物（如利多卡因等）有明确过敏史，或曾发生过与局麻药相关的严重过敏/过敏样反应者； b.研究者（必要时会同麻醉科医师）根据试验参与者既往病史、体格检查及相关检查结果，综合判断其不适宜接受本研究所需的阴茎局部麻醉及海绵体注射操作者。；13.合并有精神系统疾病而无法配合试验者。；14.试验前3个月参加过其他临床研究者。；15.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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