【ChiCTR2600122600】银杏酮酯治疗脑小血管病的随机、开放、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122600

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

银杏酮酯治疗脑小血管病的随机、开放、对照研究

试验专业题目

银杏酮酯治疗脑小血管病的随机、开放、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

申请人拟开展随机、开放、盲法评价临床研究比较添加银杏酮酯联合阿司匹林在干预 CSVD 后缺血性卒中、认知障碍进展及癫痫发作等复合终点事件方面是否优于单用阿司匹林组。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用最小动态随机化将符合条件的患者1:1随访分配至实验组或对照组。随机化由计算机程序创建。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2028-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 50-80 岁，日常生活能力独立（mRS＜2）； 2.有能力知情同意； 3.临床表现为小卒中（NIHSS≤2）的腔隙性脑梗死，同时进行的脑部 CT/MRI 表现符合以下特征之一： a. 最近一次相关的（时间和位置）急性皮质下小梗死； b. 或 MR FLAIR、T2 或 T1 MR 成像或 CT 脑成像显示相关位置最近 1 个月内出现的小皮质下梗死（即无空洞或流空效应，可能有轻微肿胀、边界不清） c. 或 MR FLAIR、T2 或 T1 磁共振成像或 CT 脑成像显示，在卒中之前或之后的扫描与中风后数小时至数天的扫描之间，在相关位置出现了新的皮层下小梗死； d.或者如果在 MR 或 CT 脑成像上没有可见的急性皮质下小梗死，也没有其他病理作为中风的原因(即没有急性皮质梗死，没有急性脑出血，没有卒中模拟病，如肿瘤，硬膜下血肿)。 4.卒中起病时间至随机分组的时间间隔需≤30 天。；

排除标准

1.其他活动性神经系统疾病，例如反复癫痫发作、多发性硬化、脑肿瘤（卒中前控制良好的癫痫、卒中发作时的单次痫样发作或诱发性痫样发作除外）； 2.mRS≥3； 3.诊断为认知障碍； 4.低血压，SBP<100 mmHg； 5.无法吞咽药片； 6.试验期间计划进行手术； 7.其他并发的危及生命的疾病； 8.无法进行后续随访； 9.有药物过量史、自杀未遂史、严重活动性精神疾病史； 10.孕妇或哺乳期妇女、未采取避孕措施的育龄妇女； 11.肾功能损害（肌酐清除率<25 ml/min）； 12.肝功能损害（ALT≥3 倍上限或 AST≥3 倍上限）； 13.目前正在参加另一项药物临床试验研究； 14.无法耐受 MRI 或有 MRI 禁忌症； 15.对银杏类药物过敏或不耐受者。 16.心源性脑卒中； 17.合并任何程度的脑血管狭窄。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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