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【ChiCTR2600129452】脊髓电刺激治疗晚期帕金森病患者腰背痛合并步态障碍：一项前瞻性随机交叉对照探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期帕金森病患者腰背痛合并步态障碍

试验通俗题目

脊髓电刺激治疗晚期帕金森病患者腰背痛合并步态障碍：一项前瞻性随机交叉对照探索性临床试验

试验专业题目

脊髓电刺激治疗晚期帕金森病患者腰背痛合并步态障碍：一项前瞻性随机交叉对照探索性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估与比较主动SCS治疗与假刺激对晚期PD患者腰背痛（主要终点）和步态障碍（关键次要终点）的疗效与安全性。次要目的： 1. 评估SCS对患者整体生活质量、日常活动能力、情绪状态的影响。 2. 探索不同SCS刺激模式（如传统低频刺激 vs. 高频刺激或Burst刺激）对疼痛和步态改善效果的差异。 3. 初步探索SCS产生疗效的潜在神经机制（通过神经电生理及步态分析参数）。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

执行者：由不参与受试者招募、临床评估、数据统计的独立统计师完成。方法：使用专业的统计软件（如SAS, R），生成区组随机化序列。例如，设定区组长度为4（如AABB, ABAB, BAAB, BBAA…），这能保证在研究入组过程中的任何时间点，两组人数都大致平衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京品驰医疗设备股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-75岁。 2.符合国际运动障碍协会临床诊断标准的特发性帕金森病，Hoehn & Yahr分期在“开期”为III-IV期。 3.病程≥5年，且存在药物难以控制的、慢性的（≥6个月）中重度腰背痛（数字疼痛评分NRS≥4分）。 4.存在明确的“关期”步态障碍，表现为冻结步态和/或姿势不稳（采用冻结步态问卷评分≥10分，或近3个月内有≥1次跌倒史）。 5.最佳药物治疗方案（含多巴胺能药物）稳定至少1个月，且症状控制仍不理想。 6.认知功能可配合评估与治疗（蒙特利尔认知评估MoCA≥18分）。 7.签署书面知情同意书。 1.年龄50-75岁。 2.符合国际运动障碍协会临床诊断标准的特发性帕金森病，Hoehn & Yahr分期在“开期”为III-IV期。 3.病程≥5年，且存在药物难以控制的、慢性的（≥6个月）中重度腰背痛（数字疼痛评分NRS≥4分）。 4.存在明确的“关期”步态障碍，表现为冻结步态和/或姿势不稳（采用冻结步态问卷评分≥10分，或近3个月内有≥1次跌倒史）。 5.最佳药物治疗方案（含多巴胺能药物）稳定至少1个月，且症状控制仍不理想。 6.认知功能可配合评估与治疗（蒙特利尔认知评估MoCA≥18分）。 7.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.继发性帕金森综合征或不典型帕金森症（如多系统萎缩、进行性核上性麻痹）。 2.存在明确的神经根性疼痛或腰椎管狭窄等需优先外科处理的脊柱结构性病变。 3.SCS或手术禁忌症（如凝血功能障碍、免疫抑制、全身或局部感染、无法配合MRI检查）。 4.伴有其他严重或不稳定的内科、精神科疾病。 5.怀孕或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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