【ChiCTR2600130375】胆胰恶性肿瘤相关微生物组特征及临床相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胆胰恶性肿瘤

试验通俗题目

胆胰恶性肿瘤相关微生物组特征及临床相关性研究

试验专业题目

胆胰恶性肿瘤相关微生物组特征及临床相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的建立胆胰恶性肿瘤患者的瘤内微生物谱图与肠道微生物谱图，系统刻画可检出微生物的主要类型、相对丰度分布及α/β多样性特征，并比较不同肿瘤亚型及临床分层之间的微生物差异特征。次要目的 1.分析瘤内微生物与肠道微生物的关键特征（如优势菌群、功能通路推断指标、多样性与群落结构）与临床指标（炎症相关指标、肝功能指标、肿瘤标志物等）及病理学特征（组织学分型、分期、浸润/转移相关特征等）之间的关联，构建可解释的“微生物特征—临床/病理表型”关联模型。 2.评估瘤内微生物与肠道微生物特征与预后结局（复发、无病生存/总生存等）的关系，并在校正关键混杂因素（如胆道操作、围手术期抗生素暴露等）后，筛选与不良结局稳定相关的候选微生物特征，为后续机制验证提供靶点线索。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

40;50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 前瞻性部分 (1) 经影像学及临床评估提示胆胰系统恶性肿瘤可能（包括胆道系统恶性肿瘤与胰腺恶性肿瘤），拟在本院接受手术切除或临床必要的组织活检/内镜检查以明确病理诊断者 (2) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量的病灶（螺旋CT检查靶病灶的最长径≥10mm） (3) 自愿参加本实验项目，依从性良好的患者；如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书 (4) 年龄：18岁-80岁 (5) 生命体征平稳，ECOG评分0-1分 (6) 肝功能AST和ALT≤5倍正常值上限（ULN），肝功能Child分级为A级或B级；白细胞计数>3×109/L，粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤3倍正常值上限（ULN） (7) 育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施，女性患者须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性 2. 回顾性部分 (1) 2023年1月1日至伦理委员会批准前期间在本院接受诊疗的患者 (2) 经病理学诊断或结合临床资料明确为胆道系统恶性肿瘤、胰腺恶性肿瘤或符合本研究范围的相关胆胰恶性肿瘤 (3) 在科室既往留存样本或医院/科室生物样本库中留存有肿瘤组织样本和/或癌旁正常组织样本，包括FFPE蜡块、病理切片或新鲜冻存组织等 (4) 样本来源、采集时间、保存方式及样本编号可追溯，样本量和质量经研究团队评估后基本满足宏基因组测序、qPCR、FISH或其他本研究批准范围内检测的需要 (5) 可获得与研究目的相关的基本临床资料、病理资料及必要诊疗信息 3. 健康对照 (1) 年龄50周岁及以上的嘉定区中心医院健康体检、健康管理人群 (2) 既往及目前无明确恶性肿瘤，无研究者判断不适合参加本研究的严重活动性疾病 (3) 能够理解研究内容，自愿参加并签署健康对照专用知情同意书 (4) 愿意提供一次粪便样本，并配合填写基本健康信息问卷或授权研究人员提取必要的体检、健康管理信息 1. 前瞻性部分 (1) 经影像学及临床评估提示胆胰系统恶性肿瘤可能（包括胆道系统恶性肿瘤与胰腺恶性肿瘤），拟在本院接受手术切除或临床必要的组织活检/内镜检查以明确病理诊断者 (2) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量的病灶（螺旋CT检查靶病灶的最长径≥10mm） (3) 自愿参加本实验项目，依从性良好的患者；如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书 (4) 年龄：18岁-80岁 (5) 生命体征平稳，ECOG评分0-1分 (6) 肝功能AST和ALT≤5倍正常值上限（ULN），肝功能Child分级为A级或B级；白细胞计数>3×109/L，粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤3倍正常值上限（ULN） (7) 育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施，女性患者须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性2. 回顾性部分 (1) 2023年1月1日至伦理委员会批准前期间在本院接受诊疗的患者 (2) 经病理学诊断或结合临床资料明确为胆道系统恶性肿瘤、胰腺恶性肿瘤或符合本研究范围的相关胆胰恶性肿瘤 (3) 在科室既往留存样本或医院/科室生物样本库中留存有肿瘤组织样本和/或癌旁正常组织样本，包括FFPE蜡块、病理切片或新鲜冻存组织等 (4) 样本来源、采集时间、保存方式及样本编号可追溯，样本量和质量经研究团队评估后基本满足宏基因组测序、qPCR、FISH或其他本研究批准范围内检测的需要 (5) 可获得与研究目的相关的基本临床资料、病理资料及必要诊疗信息3. 健康对照 (1) 年龄50周岁及以上的嘉定区中心医院健康体检、健康管理人群 (2) 既往及目前无明确恶性肿瘤，无研究者判断不适合参加本研究的严重活动性疾病 (3) 能够理解研究内容，自愿参加并签署健康对照专用知情同意书 (4) 愿意提供一次粪便样本，并配合填写基本健康信息问卷或授权研究人员提取必要的体检、健康管理信息；

排除标准

1. 前瞻性部分 (1) 在本研究前曾经接受过分子靶向治疗、免疫治疗，或曾接受抗肿瘤的放化疗 (2) 具有胆道恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤史 (3) 伴有其他的严重疾病，包括但不限于： 1) 难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV） 2) 不稳定型心绞痛 3) 控制不佳的心律失常 4) 未得到控制的中度以上高血压（SBP > 160mmHg 或 DBP > 100mmHg） (4) 难以控制的糖尿病 (5) 活动性感染 (6) 活动性自身免疫系统疾病须长期使用类固醇者 (7) 曾接受异体移植的患者 (8) 影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 (9) 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病 2. 回顾性部分 (1) 最终诊断不符合本研究疾病范围，或病理诊断无法确认 (2) 样本量不足、肿瘤成分不足、保存状态不符合检测要求，或样本经质控评估不适合进入主要分析 (3) 样本来源、采集时间、保存方式或编号无法追溯，存在样本错配风险 (4) 关键临床资料严重缺失，无法满足主要分析需要 (5) 患者既往明确表示不同意其样本或数据用于科学研究，或原样本库知情同意范围不支持本研究用途 (6) 研究者认为存在其他不适合纳入本研究分析的情况 3. 健康对照 (1) 既往或目前明确患有恶性肿瘤 (2) 近1个月内存在急性腹泻、发热、胃肠道感染等可能明显影响肠道菌群的情况 (3) 近1个月内使用抗生素、益生菌、益生元、泻药、肠道清洁剂，或接受肠镜肠道准备、粪菌移植等可能明显影响肠道菌群的处理 (4) 患有活动性炎症性肠病、严重消化道出血、严重肝肾功能不全、严重感染或其他研究者判断不适合纳入健康对照分析的疾病 (5) 无法配合完成知情同意、健康信息填写或粪便样本采集；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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