【ChiCTR2600130150】基于免疫、分子及菌群特征的肾移植术后肺孢子菌肺炎感染风险分层与预测研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植术后;肺孢子菌肺炎

试验通俗题目

基于免疫、分子及菌群特征的肾移植术后肺孢子菌肺炎感染风险分层与预测研究

试验专业题目

基于免疫、分子及菌群特征的肾移植术后肺孢子菌肺炎感染风险分层与预测研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟建立300例拟行肾移植术患者的前瞻性观察性队列，动态采集术前及术后外周血、呼吸道和肠道相关样本，系统评估免疫细胞表型、分子组学特征、TCR克隆谱、菌群特征及临床因素与术后肺孢子菌肺炎（Pneumocystis jirovecii pneumonia, PJP）发生风险之间的关系。研究以肾移植术后12个月内是否发生PJP感染为主要终点，旨在识别PJP发生前可检测、可分层、可预测的风险特征，并构建PJP感染风险分层与预测模型。

试验分类

请登录查看

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海永达公益基金会

试验范围

目标入组人数

18;282

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何研究相关流程之前，受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意； 2.年龄≥18周岁； 3.诊断为终末期肾病/尿毒症，并拟在本院接受肾移植手术； 4.术前可完成基线临床资料采集及外周血、鼻/咽拭子、粪便等研究相关样本采集，且研究样本采集不影响常规诊疗安排； 5.研究者评估其术后12个月内可通过门诊、住院病历、电子病历、电话随访等方式获得PJP感染结局及主要临床资料。 1.在实施任何研究相关流程之前，受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意；2.年龄≥18周岁；3.诊断为终末期肾病/尿毒症，并拟在本院接受肾移植手术；4.术前可完成基线临床资料采集及外周血、鼻/咽拭子、粪便等研究相关样本采集，且研究样本采集不影响常规诊疗安排；5.研究者评估其术后12个月内可通过门诊、住院病历、电子病历、电话随访等方式获得PJP感染结局及主要临床资料。；

排除标准

1.入组时存在明确活动性感染，或研究者判断存在未控制感染者； 2.合并自身免疫性疾病或其他明确影响免疫状态的疾病； 3.合并其他脏器移植或多器官联合移植者； 4.合并HIV感染或其他明确严重免疫缺陷状态者； 5.合并未经控制的活动性乙型肝炎、丙型肝炎、活动性肺结核或其他严重慢性感染者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.合并活动性恶性肿瘤，或研究者判断既往恶性肿瘤病史可能影响研究结果者； 8.存在严重或不能控制的心、肺、肝、神经精神系统疾病，可能影响受试者安全或依从性者； 9.采样前近期接受可能显著影响免疫检测结果的系统性免疫调节治疗或其他相关治疗者； 10.存在研究者认为可能干扰研究结果、影响全程随访或不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看