【ChiCTR2600130505】基于在线自适应放疗的食管癌根治性放疗剂量提升的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

不可手术的局部晚期食管鳞癌患者

试验通俗题目

基于在线自适应放疗的食管癌根治性放疗剂量提升的前瞻性临床研究

试验专业题目

基于在线自适应放疗的食管癌根治性放疗剂量提升的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估基于在线自适应放疗（oART）的食管癌根治性放疗剂量提升至59.4 Gy/33 Fx的安全性与近期疗效，明确其与传统标准剂量（50 Gy）相比是否具有临床可行性与优势。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院研究医生临床研究中心轮转培养计划课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊的食管鳞癌； 2.影像学评估T2-4bN0-3M0或TXNXM1(锁骨上淋巴结转移)不可切除的局晚期食管癌； 3.自愿签署知情同意书； 4.年龄18-75周岁，男女不限； 5.ECOG PS 0-1； 6.能够并愿意遵守研究访视时间及要求； 7.既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术、免疫治疗等； 8.主要器官功能正常，包括：血常规检查：白细胞计数 ≥ 3.0×10⁹/L中性粒细胞计数≥ 1.5×10⁹/L；血小板计数≥ 100×10⁹/L；血红蛋白≥ 90 g/L；血生化检查：总胆红素≤ 1.5×ULN；ALT ≤ 2.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 mL/min； 1.病理确诊的食管鳞癌；2.影像学评估T2-4bN0-3M0或TXNXM1(锁骨上淋巴结转移)不可切除的局晚期食管癌；3.自愿签署知情同意书；4.年龄18-75周岁，男女不限；5.ECOG PS 0-1；6.能够并愿意遵守研究访视时间及要求；7.既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术、免疫治疗等；8.主要器官功能正常，包括：血常规检查：白细胞计数 ≥ 3.0×10⁹/L中性粒细胞计数≥ 1.5×10⁹/L；血小板计数≥ 100×10⁹/L；血红蛋白≥ 90 g/L；血生化检查：总胆红素≤ 1.5×ULN；ALT ≤ 2.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 mL/min；；

排除标准

1.既往接受过胸部放疗； 2.存在严重心肺功能不全： a)NYHA III级及以上充血性心力衰竭或因心力衰竭而住院； b)入组前6个月发生急性冠脉综合症、心肌梗死或冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术； c)有临床意义的、需要治疗的室性心律失常或不明原因的晕厥病史； d)需要机械通气或辅助供氧的患者； 3.存在严重肾脏疾病； 4.存在严重的胃食管反流等预估可能无法完成同步放化疗治疗的相关疾病； 5.存在其他恶性肿瘤：治愈的子宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌除外； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.根据研究者判断，存在妨碍受试者参与全程试验、混淆试验结果或参与试验不符合受试者最佳利益的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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