【ChiCTR2600130750】下肢高能量骨折术后切口局部热疗的效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130750

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢高能量骨折（胫骨平台、胫骨、踝、中足或跟骨骨折等）行骨折内固定手术术后

试验通俗题目

下肢高能量骨折术后切口局部热疗的效果

试验专业题目

一项研究局部热疗促进下肢高能量骨折术后切口愈合有效性和安全性的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的 (1) 评估术后局部热疗对比术后未行热疗的高能量下肢骨折患者术后第5天的ASEPSIS、PWAT伤口评分。 2. 次要目的 (1) 评估术后局部热疗对比术后未行热疗的高能量下肢骨折患者术后第3、30天、3个月的ASEPSIS、PWAT伤口评分； (2) 评估术后局部热疗对比术后未行热疗的高能量下肢骨折患者术后5天的切口愈合不良率； (3) 评估术后局部热疗对比术后未行热疗的高能量下肢骨折患者术后第3、5、30天、3个月的下肢周径； (4) 评估术后局部热疗对比术后未行热疗的高能量下肢骨折患者术后第3、5、30天、3个月的VAS视觉评分、ABCs、NRS疼痛评分。 3. 探索性目的 (1) 评估术后局部热疗对比术后未行热疗的高能量下肢骨折患者蛋白表达水平差异。 4. 亚组分析 (1) 评估高能量下肢骨折术后局部热疗对比术后未行热疗5天、30天、3个月时在不同亚组人群中主要和次要终点事件的疗效差异。亚组人群包括：不同年龄（18~60岁与61~80岁）、不同性别（男性与女性）、是否抽烟、是否为开放性骨折及Gustilo–Anderson分型、是否外固定后二期手术、是否有糖尿病病史、术前等待天数（等待大于5天、等待小于等于5天）、手术时长（手术时长超过2小时、手术时长不超过2小时）、术后抗生素使用时长（大于3天、小于等于3天）。 5. 安全性指标 (1) 评估术后局部热疗对比术后未行热疗的高能量下肢骨折患者术后3月内的感染率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者在SAS软件中模拟产生随机数列，结果插入REDCap EDC系统中

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至80周岁，性别不限； 2.拟行下肢高能量骨折（胫骨平台、胫骨、踝、中足或跟骨骨折等）切开复位内固定术，包括开放性骨折行二期手术内固定； 3.患者知情同意，愿意配合完成术后随访计划，并自愿签署知情同意书； 1.年龄18至80周岁，性别不限；2.拟行下肢高能量骨折（胫骨平台、胫骨、踝、中足或跟骨骨折等）切开复位内固定术，包括开放性骨折行二期手术内固定；3.患者知情同意，愿意配合完成术后随访计划，并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.手术切口周边皮肤存在感觉功能障碍（如严重糖尿病周围神经病变），无法正常感知温度，存在烫伤高风险； 2.合并有未控制的严重全身性疾病，如活动性免疫系统疾病、恶性肿瘤、肝肾功能衰竭（如透析患者）或凝血功能障碍； 3.术前明确存在手术部位活动性感染、骨髓炎或皮肤溃疡； 4.重度营养不良、重度低蛋白血症（血浆白蛋白低于25g/L）； 5.已知对热过敏或有光敏性皮肤病病史； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.正在长期使用大剂量免疫抑制剂（如糖皮质激素、化疗药物）或生物制剂，可能显著影响伤口愈合过程； 8.研究者判断存在任何其他可能干扰研究结果评价或使患者处于高风险状况的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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