ChiCTR2600133879
尚未开始
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2026-10-09
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克罗恩病
克罗恩病英夫利西单抗疗效影响因素分析及精准药学监护路径的构建与验证
克罗恩病英夫利西单抗疗效影响因素分析及精准药学监护路径的构建与验证
本项目旨在通过回顾性研究筛查CD患者IFX治疗疗效的独立危险因素，构建完整的疗效影响因素分析框架；依托经相关性、混杂因素校正核验后的可靠影响因子体系，搭建临床药师主导的标准化药学监护路径，通过前瞻性随机对照研究验证该路径的临床效用与卫生经济学价值，最终建成CD精准用药专病数据库，为区域CD患者IFX个体化合理用药提供循证依据。
随机平行对照
其它
由不参与受试者筛选、入组及临床实施的独立统计人员，使用 R 统计软件，采用简单随机方法，按 1:1 分配比例生成本研究随机分配序列，随机序列文档由该统计人员加密保管，不提供给临床研究人员。
双盲
无
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103;300
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2026-02-02
2028-06-30
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1. 【回顾性研究】 (1) 参照《中国克罗恩病诊治指南(2023)》明确诊断为CD； (2) 年龄18-75周岁； (3) 连续接受IFX规范治疗>=1年； (4) 拥有至少3个不同时间点（涵盖诱导期及维持期）完整的IFX药物谷浓度与抗药抗体监测记录。 2. 【前瞻性研究】 (1) 年龄18-75岁； (2) 符合CD诊断标准； (3) 计划起始IFX治疗； (4) 签署知情同意书。；
请登录查看1. 【回顾性研究】 (1) 缺乏主要研究变量数据（如HLA-DQA1*05基因型、关键TDM数据等）； (2) 随访期间因非疗效原因（如经济原因、计划妊娠等）中止IFX治疗； (3) 合并肠结核、肠淋巴瘤等其他肠道疾病。 2. 【前瞻性研究】 (1) 既往接受过IFX治疗； (2) 严重心、肝、肾功能不全； (3) 活动性感染； (4) 恶性肿瘤患者； (5) 精神疾病无法配合随访。；
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