【ChiCTR2600133253】通过泪液生物标志物早期诊断及预测阿尔茨海默病的分子检测平台的建立

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

通过泪液生物标志物早期诊断及预测阿尔茨海默病的分子检测平台的建立

试验专业题目

通过泪液生物标志物早期诊断及预测阿尔茨海默病的分子检测平台的建立

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

借助分子生物学技术，通过高灵敏度、低检测限的检测方法构建优化后的泪液生物标志物组合，优化检测能力，提高阿尔茨海默病（Alzheimer disease, AD）的早期诊断及预测效能，建立一个有应用价值、稳定、高敏的分子检测平台。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市宝山区科学技术委员会科技创新专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.总纳入标准：可用的脑脊液、PET、CT或MRI数据，用于评估神经退行性病变的存在与否（最好在纳入本研究后1年内获取）；无可能影响泪液生化参数的眼部疾病（包括眼部感染、眼部炎症、28天内接受过眼部手术或其他急性眼部疾病）；已获取书面知情同意并存档；年龄>=50岁；无迹象表明无法进行随访（最长12个月）。 2.MCI/AD的额外纳入标准：痴呆症的临床诊断将依据《精神障碍诊断与统计手册-5》（DSM-5）中关于重大神经认知障碍的标准进行，同时采用美国国家老龄研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的临床诊断标准，且能够做出知情同意（简易精神状态检查（Mini-Mental State Exam, MMSE）评分>17/30分）。其中MCI的诊断要求患者认知功能受损但具备日常生活功能，因此无法被诊断为AD。 3.认知健康对照者的额外纳入标准：基线MMSE评分26-30分；无认知功能问题或治疗史，且当前或过去未因认知问题寻求帮助。 1.总纳入标准：可用的脑脊液、PET、CT或MRI数据，用于评估神经退行性病变的存在与否（最好在纳入本研究后1年内获取）；无可能影响泪液生化参数的眼部疾病（包括眼部感染、眼部炎症、28天内接受过眼部手术或其他急性眼部疾病）；已获取书面知情同意并存档；年龄>=50岁；无迹象表明无法进行随访（最长12个月）。2.MCI/AD的额外纳入标准：痴呆症的临床诊断将依据《精神障碍诊断与统计手册-5》（DSM-5）中关于重大神经认知障碍的标准进行，同时采用美国国家老龄研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的临床诊断标准，且能够做出知情同意（简易精神状态检查（Mini-Mental State Exam, MMSE）评分>17/30分）。其中MCI的诊断要求患者认知功能受损但具备日常生活功能，因此无法被诊断为AD。3.认知健康对照者的额外纳入标准：基线MMSE评分26-30分；无认知功能问题或治疗史，且当前或过去未因认知问题寻求帮助。；

排除标准

1.患有其他神经系统疾病（如亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症）； 2.患有可能影响泪液成分的眼部疾病（如眼部感染、炎症或过去28天内进行过眼部手术）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市宝山区大场医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编