【CTR20260082】评价[18F]-APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于AD 源性认知功能障碍受试者和认知功能正常受试者的III 期多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260082

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

18F-APN-1607注射液

药物类型

化学药

规范名称

18F-APN-1607注射液

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品是一种用于正电子发射断层（Positron Emission Computed Tomography，PET）的放射性诊断药物，用于疑似阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease, AD）源性轻度认知障碍（MCI）或AD痴呆患者脑内神经原纤维缠结（NFTs）的显像检测。

试验通俗题目

评价[18F]-APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于AD 源性认知功能障碍受试者和认知功能正常受试者的III 期多中心临床试验

试验专业题目

评价[18F]-APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于AD 源性认知功能障碍受试者和认知功能正常受试者的III 期多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价[18F]-APN-1607注射液PET显像视觉阅片检测AD源性认知功能障碍的有效性和安全性，以及[18F]-APN-1607 注射液在认知功能正常受试者中的安全性、药代动力学特征、辐射剂量学特征及生物分布特征等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 316 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.符合2014 年IWG-2 标准中非典型AD 的特定临床表型（符合之一）： a) 后皮层变异型AD，包括： 1) 枕颞叶变异型：早期、突出、进行性的对物体、符号、词语、面孔的视感知或视觉识别功能障碍； 2) 双侧顶叶变异型：早期、突出、进行性的视空间功能障碍、Gerstmann 综合征的症状、Balint 综合征的症状、肢体失用或忽视。 b) Logopenic 失语：早期、突出、进行性的单个词取词障碍、句子复述障碍，语义、语法、运动语言能力相对保留。 c) 额叶变异型AD：早期、突出、进行性的行为变化，包括淡漠、行为失抑制或者认知评估显示突出的执行功能障碍。 d) 唐氏综合征：唐氏综合征患者出现痴呆，表现为早期出现行为变化、执行功能障碍。；2.存在额颞叶变性（FTLD）的可能，以进行性精神行为异常、执行功能障碍和语言功能损害为主要特征，进行性失语；

3.存在路易体痴呆的核心症状：波动性认知变化并伴有显著的注意和觉醒异常，以及反复发作的典型的视幻觉，以及自发的帕金森综合征症状；

4.当前患有显著的精神疾病。伴有精神症状的受试者需经研究者仔细评估是否能够完成显像流程；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医院附属协和医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编