【CTR20212222】比较[18F]-APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于阿尔茨海默病受试者和健康受试者的 III 期、多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212222

试验状态

已完成

药物名称

18F-APN-1607注射液

药物类型

化学药

规范名称

18F-APN-1607注射液

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔兹海默病

试验通俗题目

比较[18F]-APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于阿尔茨海默病受试者和健康受试者的 III 期、多中心临床研究

试验专业题目

一项比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的III期、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

本方案的总体研究目的是评价[18F]APN-1607 PET评估纤维性Tau蛋白沉积的效用，包括评估[18F]APN-1607在认知功能正常、老年健康个体（即健康老年受试者）、轻度认知功能障碍受试者和阿尔茨海默病痴呆受试者的安全性和耐受性，以及评价并比较[18F]APN-1607在上述人群中的摄取模式。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 230 ；

第一例入组时间

2022-02-14

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.如为女性受试者，其医疗记录或医师笔记中必须有绝育手术史或其绝经后至少1年；育龄女性受试者必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，并且妊娠试验必须确认为阴性。；2.男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，且不得在参与研究期间捐精。；3.健康老年人：在进行任何评估前取得书面知情同意书。根据神经心理成套测试和研究者的判断，无有临床意义的认知障碍。无早发性阿尔茨海默病或其他与痴呆有关的神经退行性疾病的一级家族病史。；4.轻度认知功能障碍受试者：在进行任何评估前取得书面知情同意书。符合2011版美国国立衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的阿尔茨海默病致轻度认知减退的核心临床诊断标准，包括缺乏足以诊断为痴呆的功能障碍。在签署 ICF前 30天内，用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案。；5.阿尔茨海默病痴呆受试者：在进行任何评估前取得书面知情同意书。满足2011版NIA-AA定义的很可能的阿尔茨海默病核心临床诊断标准。在签署 ICF前 30天内，用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案。；

排除标准

1.目前或既往（过去2年内）有酗酒或药物滥用史；2.已知对[18F]APN-1607注射液或其辅料剂过敏。；3.研究期间计划接受外科手术。；4.在签署ICF前5年内有恶性肿瘤病史（除外完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）。；5.在成像访视前一年内，受试者辐射暴露量总计≥100mSv。；6.妊娠期或哺乳期妇女。；7.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。；8.曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，或有MRI幽闭恐怖症史。；9.患有严重的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，存在有临床意义的，可能影响受试者安全或研究结果的疾病者。中度至重度肝损伤或严重的肾功能损害。；10.不能识字的受试者（如文盲或实力缺陷等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址