【CTR20201999】盐酸多奈哌齐口腔崩解片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201999

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸多奈哌齐口崩片

首次公示信息日的期

2020-10-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于轻度或中度阿尔兹海默病症状的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐口腔崩解片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多奈哌齐口腔崩解片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

361100

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临床试验信息

试验目的

1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（金日制药（中国）有限公司生产）5mg和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（商品名：Aricept®D，卫材株式会社生产）5mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后口服受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片5mg和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片（商品名：Aricept®D）5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-10-11

试验终止时间

2020-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和非孕女性健康受试者；2.年龄：18周岁以上；3.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）；4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；2.有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病、有重大外科手术史；3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；4.试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；5.试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者；6.试验前30天内使用过任何已知的CYP3A4、CYP2D6抑制剂、诱导剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、奎尼丁、红霉素、氟西汀、胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布；地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）；7.试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；8.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；9.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；10.女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；11.筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；12.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；13.对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；14.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；15.首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；16.酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；17.日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；18.不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；19.不能耐受静脉穿刺采血者；20.乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）；21.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

440507

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