CTR20170660
已完成
盐酸多奈哌齐口腔崩解片
化学药
盐酸多奈哌齐口崩片
2017-06-23
企业选择不公示
阿尔茨海默病
一项评估国产多奈哌齐口崩片是否和原研产品等效的研究
盐酸多奈哌齐口腔崩解片人体生物等效性研究
318000
本试验旨在研究空腹及餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的盐酸多奈哌齐口腔崩解片的药代动力学特征，并以エーザイ株式会社（卫材株式会社）生产的原研盐酸多奈哌齐口腔崩解片Aricept®D（安理申®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 12+60 ；
/
2018-03-05
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.（问诊）既往对盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物有过敏史或有半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题等盐酸多奈哌齐的紧急适应症患者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
请登录查看长沙市中心医院国家药物临床试验机构
410018
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市场与准入
一致性评价
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