CTR20211138
已完成
盐酸多奈哌齐口腔崩解片
化学药
盐酸多奈哌齐口崩片
2021-05-18
/
用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。
盐酸多奈哌齐口崩片空腹和餐后人体生物等效性研究
评估受试制剂盐酸多奈哌齐口崩片10mg与参比制剂“Aricept D”10mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸多奈哌齐口崩片（规格：10mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸多奈哌齐口崩片（Aricept D，规格：10mg，日本卫材株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸多奈哌齐口崩片10mg和参比制剂“Aricept D”10mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-06-23
2021-08-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.临床实验室检查（血常规、血生化、电解质、尿常规、凝血功能和传染病筛查）、体格检查、12导联心电图检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）异常且经临床医师判断有临床意义者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物有过敏史者；
3.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
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451100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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