CTR20220501
已完成
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2022-03-08
/
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症
依折麦布片生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价依折麦布片与益适纯®在中国健康成年受试者中的生物等效性
710000
以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的依折麦布片（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与MSD PHARMA (Singapore) Pte. Ltd.持有的依折麦布片(益适纯®)（参比制剂，R，10mg/片）对比，在健康受试者中，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（依折麦布片，T）和参比制剂（益适纯®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-07-03
2022-08-28
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.血生化检查结果显示ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素的水平高于正常上限1.5倍者；
2.肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；
3.有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；
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