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【CTR20170422】依折麦布片在健康男性受试者单次口服生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20170422

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2017-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

试验通俗题目

依折麦布片在健康男性受试者单次口服生物等效性预试验

试验专业题目

依折麦布片在中国健康成年男性受试者中单次口服后生物等效性餐前三周期、餐后两周期的交叉对照预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 考察受试制剂的变异度，尤其是个体内变异，指导正式试验设计和样本量估算，并为正式等效性试验设计提供统计学依据； 2. 考察采血点设计是否合理；

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的健康男性志愿者；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；

3.已知对本品活性成份依折麦布片剂或其任一组成成分有过敏反应或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430076

联系人通讯地址
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