CTR20192675
已完成
别嘌醇片
化药
别嘌醇片
2019-12-27
/
用于 ① 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；② 反复发作或慢性痛风者；③ 痛风石；④ 尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；⑤ 有肾功能不全的高尿酸血症
评价别嘌醇片（0.1g）的安全性和有效性研究
别嘌醇片（0.1g）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
100102
主要目的：选择持证商为 CASPER PHARMA LLC，Patheon Mfg. Services LLC.公司生产的别嘌醇片和华润双鹤药业股份有限公司生产的别嘌醇片进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
/
2020-02-28
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.筛选期生命体征检查、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）、输血检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.有吸毒史；
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233000
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