CTR20242065
已完成
别嘌醇片
化药
别嘌醇片
2024-06-05
/
原发性或继发性痛风
别嘌醇片生物等效性研究
评价别嘌醇片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、三周期交叉的生物等效性研究
476000
主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-07-21
2024-09-29
是
1.1) 年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；
请登录查看1.1) 对试验药物别嘌醇、代谢产物及药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2.2) 既往用药有严重皮肤不良反应者；
3.3) HLA-B*58:01等位基因筛查阳性者；
请登录查看长沙市第四医院
410006
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