CTR20221445
已完成
别嘌醇片
化学药
别嘌醇片
2022-06-13
/
1、患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。2、接受治疗的白血病，淋巴瘤和恶性肿瘤患者服用后会导致血清和尿酸水平升高。当尿酸过量产生的可能性不再存在时，应停止使用本品。3、对复发性草酸钙结石患者的治疗，男性患者每日尿酸排泄量超过800mg，女性患者每日尿酸排泄量超过750mg。应首先仔细评估此类患者的治疗情况，并定期进行重新评估，以确定每种情况下治疗是有益的，并且益处大于风险。
别嘌醇片生物等效性试验
别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
311103
主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量别嘌醇片（受试制剂T，浙江普利药业有限公司生产，规格：100mg/片）与别嘌醇片（参比制剂R，持证商为Aspen？Pharma Trading Limited，生产商为Aspen Bad Oldesloe GmbH，商品名：Zyloric®，规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片（Zyloric®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-07-10
2022-08-22
是
1.年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性，性别比例适当；
请登录查看1.对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种 药物及食物过敏）；
2.最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食；
3.有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
请登录查看南华大学附属第二医院
421000
全球上市
市场与准入
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