CTR20223389
已完成
富马酸卢帕他定片
化学药
富马酸卢帕他定片
2022-12-27
/
主要用于季节性及长年性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹。
富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验
富马酸卢帕他定片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
311103
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的富马酸卢帕他定片（受试制剂，10mg）与欧盟上市的富马酸卢帕他定片（参比制剂，Rupafin，持证商：Laboratorios ERN，S.A.，10mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察富马酸卢帕他定片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-02-05
2023-03-30
是
1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.（筛选期问诊）对本品或其他H1受体拮抗剂过敏，或过敏体质者；
3.（筛选期/入住问诊）既往或现存慢性或活动性消化道疾病，如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或既往曾进行消化道手术者，或口服药片吞咽困难者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
市场与准入
行业参考
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